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美国Penumbra公司的最新机械血栓切除系统闪电闪电获得美国FDA批准上市。该系统结合技术创新和计算机辅助算法,有效高效地清除大块血栓,使人们更容易接受机械血栓切除手术。
美国医疗器械公司Arthrex获得FDA批准用于小儿前十字韧带(ACL)手术的TightRope植入物。该植入物是第一个针对小儿使用的ACL固定装置。
Viralgen Vector Core (Viralgen)获得了cGMP认证,成为全球领先的医疗器械制造企业之一,可生产人用药、调查性医学产品和无菌或生物活性物质。
医疗器械公司BD和CerTest Biotec宣布获得美国FDA紧急授权,用于其自动化平台BD Max系统上的花痘病诊断。在短短三小时内,该设备可进行核酸提取和实时PCR测试,可在24个样本中提供多种综合症的结果。
欧盟委员会正式批准了一项提案,将为医疗器械制造商提供更多时间以符合新的医疗器械法规(MDR)规定。这项MDR过渡期延长的提案还需要获得欧洲议会和理事会的批准。这项提案不会改变MDR的现有安全和性能要求,而是将给制造商更多的时间从旧的规定过渡到新的要求。
欧盟委员会针对医疗器械认证提出新的延期方案,将根据医疗器械的风险等级来决定过渡期的延长时间。此次提案并未改变已有的安全和性能要求,只是为制造商提供更多时间从以前的规则过渡到新的法规。同时,欧盟委员会建议取消“停售”日期,以确保市场上仍可购买的设备继续提供给医疗系统和有需要的患者。
加州大学伯克利分校的研究人员开发了一种机器学习软件,利用电子病历中的条目来研究长期COVID,包括发现常见症状和识别该病的亚型。该模型可为精准临床管理策略提供支持。
Leidos与Accenture合作为美国疾病控制中心提供云现代化服务,以改善公共卫生数据收集、验证、分析、预测和决策。Leidos将提供应用合理化、项目启动和规划、应用维护等服务。
EndoStim宣布与FDA进行了预申报会议,为治疗GERD的可植入式神经刺激治疗系统PMA申请做准备。该系统适用于药物难治性GERD,可以提供长期的反流控制。手术程序简便,使用内置式神经刺激装置向LES肌肉提供微弱的电信号。该系统被FDA认证为突破性医疗器械。
研究人员使用深度学习模型结合EMR数据和胸部X光图像,预测肺癌风险。该模型可识别高风险个体,为肺癌筛查提供补充。文章介绍了美国CMS指南的限制,以及肺癌筛查的参与度低的原因。最后,研究人员提出了自动化肺癌风险评估工具的验证。