诊断
PCR检测作为技术含量最高的IVD细分领域,因为新冠疫情的出现,而再次受到大众的广泛关注。Promotor®RTQ-960实时荧光定量PCR仪采用进口半导体材料,快速稳定加热,采用领先的光学传到和采集技术,具有高灵敏度荧光检测传感器,自动分析,为全球市场准入提供了CE证书,是分子诊断仪器领域的高性价比产品。
法国GMED最近被欧盟授权成为第6家具备体外诊断产品认证的公告机构,可以向制造商提供证书认证。该授权将在欧盟IVDR认证生效后的2022年5月26日内持续有效,而GMED也表示将继续投资于专家资源和数字化流程以提供更优质的认证服务。
本文介绍了中国体外诊断市场的规模增长及安徽省启动的医疗器械带量采购试点,对医疗器械企业的盈利空间产生了影响,同时提出了面对市场压力企业可以选择的两种方向:接受市场的震荡或者转向海外市场。普瑞纯证作为一家协助国内医疗器械企业出口的服务平台,可以提供包括CE认证、NIOSH认证、510K认证、MDR认证、IVDR认证和出口资质准入等全球市场准入咨询服务。
本篇文章介绍了陆续筹备上市的IVD企业,包括博拓生物、兰卫检验、诺唯赞生物、禾信仪器等,在体外诊断领域有重要地位。这些企业通过医疗器械认证获取了相应产品的认证证书,其中包括全自动核酸检测分析系统和POCT等技术。
根据国家分级诊疗政策,凝血POCT诊断市场逐渐成为医疗器械认证企业关注的蓝海领域。随着分级诊疗制度的兴起和医疗器械国产优先政策的落实,基于微流控芯片技术的POCT凝血检测产品在市场上的份额将逐步增加,未来市场规模预期可达上百亿元。
本文主要介绍了当前全球疫情形势下,医疗器械认证的重要性。国际认证包括CE认证、FDA认证、510K认证等,能够帮助医疗器械企业顺利进入国际市场,而体外诊断产品认证是应对疫情的重要措施之一。同时文章探讨了世界各国不同的疫情管控和抗疫措施,并呼吁每个人都积极接种疫苗,加强防控工作,共同战胜疫情。
迈克生物是一家具有研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力的医疗器械认证企业,已获得国际标准的CE认证和FDA认证,自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台,并面向全球市场提供医疗器械CRO服务,帮助客户应对复杂的全球市场准入挑战。
医疗器械在市场销售之前需经过一系列的认证审批,包括国际认证、产品认证、体外诊断认证等等。其中,欧盟CE认证、FDA认证和ISO认证是最为重要的认证证书,能够证明产品在质量、安全性以及环保方面都符合国际标准。此外,临床试验也是医疗器械认证中的重要环节,确保产品在市场上能够得到最终认可并符合客户需求。
基准医疗的UriFind膀胱癌早检产品在获得美国FDA的突破性医疗器械认定后,将进入快速审评通道并获得长达四年的自动医保报销。UriFind通过对尿液DNA甲基化检测的方法,实现了无创、无痛、操作简便的特点,有效解决了膀胱镜等传统诊断方法的局限性,为膀胱癌早期检测提供了可靠的技术支持。
在疫情防控的特殊时期,医疗器械认证变得尤为重要,包括FDA、CE、NMPA等多个国家的认证,覆盖了从抗原检测、核酸检测到诊断试剂等多种产品。这些认证的重要性不仅在于满足出口需要,更在于产品的检测认证,为疫情下的防控工作提供坚实保障。