新兴市场 | 墨西哥医械审批通过翻倍；拉美区域监管一体化进展；菲律宾发布经营许可证申请新指南；巴基斯坦核定心脏支架产品最高价；
除去欧、美两块医疗器械出海的重要目的地和准入策略首选体系，从近年来的出口数据可以看到东南亚、拉美地区作为新兴海外市场如今备受青睐，作为全球法规智能平台（GRIP）的子模块——法规雷达 为广大医疗器械法规从业人员监控者近百余地区下设监管机构的动态更新，那么近期新兴市场的法规有哪些更新呢？
墨西哥COFEPRIS审核翻倍
在5月过去的下半月中，墨西哥联邦卫生风险保护委员会 (COFEPRIS) 宣布，21个新药、151个新医疗器械和7个临床试验获批。（上一个周期为83款产品）
在医疗器械方面，其中 33 种用于医疗护理，包括用于耳聋患者的气道传导助听器、脊椎固定系统、髋关节和肩关节假体系统以及用于植入骨科器械的器械假肢。37种医疗设备，包括新生儿筛查分析仪和光谱光学相干断层扫描仪，81种用于诊断细小病毒B19、传染性单核细胞增多症、弓形体病、疏螺旋体病和枫糖浆尿病等疾病的体外诊断产品。
同时当地媒体EL Economista报道，因当下持续积压的产品审批已经导致了多家药品、疫苗、医疗器械厂商对监管当局发起诉讼，而COFEPRIS目前正努力处理和透明化当前的产品审批流程与进展。
拉美地区区域一体化尝试
在上月我们发布了有关该区域一体化进展后：
上月底，墨西哥、古巴和哥伦比亚医疗监管机构的代表签署了新协议，正式启动了关于成立拉丁美洲和加勒比地区药品和医疗器械联合监管机构 (AMLAC) 的谈判。该联盟机构希望能学习欧盟最新的医疗服务监管框架继而建立该地区的统一监管策略。
目前该地区有10个国家支持这项倡议，但智利、阿根廷和巴西表示拒绝加入。
在上周，迎来了重大进展，拉丁美洲主要医疗器械市场国在哥伦比亚首都波哥大召开了有关创建拉丁美洲和加勒比药品管理局 (AMLAC) 和实现该地区的监管融合路线设计的监管机构负责人级别的会议。
其中，阿根廷、智利、巴西、哥伦比亚、墨西哥、古巴各卫生监管机构负责人参与了会议。并对当下监管体系互认的快速评估和授权机制展开了讨论。
巴基斯坦发布四款产品最高售价
6月首周，经巴基斯坦联邦政府批准，巴基斯坦药品监管局（DRAP）行使其基于《2012 年巴基斯坦药品监管局法案》赋予的权力，对包括波士顿科学公司在内的公司销售的四种心脏支架的价格进行了最高价格限定。
菲律宾发布经营许可证新指南
近日，菲律宾食品和药物管理局 (FDA) 发布了关于药物/医疗器械等制造商、临床研究组织和其他企业如何申请经营许可证 (LTO) 的指南草案。
本次指南草案更新相较于上一次更新，更加突出流程自动化和申请文件要求清单的明确两项。
其中对于医疗器械制造商进行了大量的文本修改，对于不同组织必须遵守的条件进行了说明，同时对于3D打印类医疗器械生产商必须通过LTO的申请流程。
同时对于申请中虚假陈述信息将面临当地行政或刑事责任，本次草案亦对合格人员（QP）、FDA如何检查和LTO有效期等内容做出了明确说明。
印尼BPOM进行内部管理体系审查
为了进一步提高印度尼西亚食品与药物管理局（BPOM）在响应相关产品及服务在审批等服务上的满意度，BPOM于6月份开启了在该国内多区域展开有关ISO 9001:2015 的内部审计，通过梳理内部审核事宜已改进各服务板块的流程。
普瑞纯证全球顾问团队拥有获得全世界不同医疗器械市场监管审批手续的丰富经验，医疗器械产品进军新兴市场，欢迎咨询。
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