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AdvaMed和其他医疗机构呼吁联邦立法者通过FDASLA法案的诊断认证改革,以增加FDA对实验室开发的诊断测试的监管,从而避免未来类似Theranos公司的事件发生。
医疗微型仪器公司近日宣布,通过本轮7500万美元的B轮融资,将进一步扩大Symani微型手术系统的适应症范围和商业化应用,并推进FDA戒备装置豁免(IDE)关键性研究。Symani手术系统使用调和手环仪模拟手部运动,减轻主创者的手部颤动,实现对小型、精细动脉、静脉和淋巴管等弱小结构的处理。公司同时计划加速Symani在美国和亚太地区的商业化。
FDA将自动体外除颤器(AED)、胸腔引流/吸引罐和自体输血系统列入其医疗器械短缺清单。AED预计至少在2022年剩余时间内供应有限,FDA称这是由于AED需求增加和全球半导体短缺所致。
本文主要介绍了美国FDA发布关于猴痘病毒检测的官方指导文件,强调使用直接取自病变的拭子样本进行检测,以减少错误结果的风险。同时,提供了关于医疗器械认证在全球市场合规和临床试验方面的相关信息。
Neuronetics 公司的TMS系统 NeuroStar 可以为患有严重抑郁症(俗称焦虑抑郁症)的成年患者治疗焦虑症状。这是FDA正式批准的无药物治疗项目,是一种改善神经健康状况的治疗方式。
DyAnsys获得FDA批准的First Relief神经刺激设备,可治疗糖尿病周围神经病引起的慢性疼痛。该耳穴刺激设备通过低电流脉冲的方式,连续几天缓解糖尿病神经病患者的慢性疼痛,而无需用药。
文章介绍了近期美国FDA发布的新冠抗原诊断紧急使用授权获批企业及产品名单,其中包括两家来自中国的企业,使得目前获得美国抗原快检EUA的中国企业增至8家。文章还详细介绍了中国企业申报EUA的市场状况、申报流程及与美国企业合作的基本要求等。同时,提醒企业要及时把握EUA的窗口期,布局美国市场。
医疗器械公司Onkos Surgical宣布其My3D个性化盆部重建系统获得FDA认证。这个系统包含了3D打印的植入物、工具和模型以及高级规划服务,以治疗各种盆部问题。
本文介绍了FDA对新冠检测、猴痘检测、联检产品的认证要求,其中涉及到低阳性样本对灵敏度的影响、鼻拭子和咽拭子的选择、认证证书的提交和要求等内容,为医疗器械企业在FDA认证过程中提供了重要参考和指导。
美国制药公司雅培新疗法深部脑刺激系统,获得美国FDA的突破性认证,用于治疗抵抗型抑郁症。