认证
美国FDA批准Intuitive公司的da Vinci SP手术机器人进行前列腺切除手术。这一认证将da Vinci SP的泌尿外科手术程序扩展到了前列腺切除手术。该手术机器人可帮助医生在身体内部进行深入狭窄的组织操作。
Qosina推出了CPC的新AseptiQuik W系列连接器,这些连接器具有1.5英寸的流通路径,可实现快速、易于灭菌的连接,适用于大容量、高流量的生产和过程强化环境。
本文介绍了美国FDA关于COVID-19医疗器械认证的过渡计划和相关政策,包括体外诊断产品的注册认证,市场推广申请要求,紧急使用授权的管理等,同时还涉及实验室开发测试的自由裁量权和全球合规准入的解决方案,旨在帮助制造商顺利在国际市场进入并取得市场准入证书。
一项关于机器人和人工智能对就业市场影响的研究表明,即使是专业角色也有可能受到基于人工智能的自动化的影响。随着人工智能在医疗器械认证领域的应用不断深入,数据分析等工作将逐渐被自动化取代。
文章介绍了FDA对海外制造商医疗器械的审查情况,强调了医疗器械生产工厂的检查标准需进一步加强,同时提到了FDA认证证书的重要性。
3M公司的Veraflo治疗敷料获得FDA认证,可有效清除感染材料、非活性组织和溃疡碎片,促进愈合,减少手术次数,提高伤口护理效果。
国会的创新技术采购和装备加速计划为美国国防部快速威胁暴露项目和飞利浦提供了1千万美元的资金,以推进基于人工智能的疾病预测技术。该技术利用可穿戴设备的数据,可以在诊断测试前2.3天预测COVID-19和其他感染病。
化学物质PFAS广泛存在于食品包装、化妆品、滑雪蜡等产品中,可能对人体健康造成危害。为了生态保护和食品安全,一些州已经禁用PFAS,推广替代品。
美国医疗器械公司Noah Medical报告其Galaxy System手术机器人平台的精度结果。该系统具有先进的成像技术,可提供实时位置更新,以便进行诊断和治疗。Galaxy System已于今年3月获得美国FDA认证。
本文提到了MiniMed 780G胰岛素泵获得了FDA认证,并对其临床试验进行了详细描述。同时,本文也提到了海外临床服务是普瑞纯证的特色产品之一,可助力医疗器械、体外诊断产品等顺利合规走向全球市场。