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随着中国医疗器械行业市场的不断扩大，越来越多的企业开始注重医械认证，如美国FDA、欧盟CE认证、ISO认证、生产许可证等证书的申请。这些认证证书不仅能提高企业产品的质量和安全性，还可以帮助企业扩展海外市场，争取更多的订单。在出口医疗器械时，申请注册证也是必不可少的一步。
本文介绍了医疗器械领域中的准入认证问题，重点介绍了自由销售证书的申请方式、使用范围以及海牙认证和使馆认证的区别。申请自由销售证书是医疗器械制造商在进入全球市场时的必要步骤，而选择一个信誉好、经验丰富的授权代表更是至关重要。同时，本文也强调了不同目的国或地区需办理多份证书的情况，提醒制造商在准备进军全球市场时要考虑到这一问题。
本文介绍了2022年医疗器械行业最大的CEO、CFO和其他管理层人事变动，涉及企业重组、市场调整和新任命等方面。
本文介绍了医疗器械认证企业普瑞纯证提供的全流程咨询服务，包括CE认证、FDA认证等，并重点介绍了三联检产品，该产品能同时检测新冠病毒、甲型流感病毒和乙型流感病毒，满足在流感季节快速检测的需求。文章也提醒人们，随着北半球流感季的到来，应该加强综合监测，采取有效的防疫措施。
法国梦月公司的Maestro机器人成功完成了30例临床软组织手术，并获得FDA认证。该机器人可为医生提供更多控制，并减少手术室换班时间，创造更高的效率。
福斯特公司的分销业务和Ascend Performance Materials宣布推出Hi-Dura MED等级尼龙（PA）基医用高性能材料，由福斯特进行分销。
伊利制药决定结束与瑞士Ypsomed合作，计划自行推出胰岛素泵产品进军美国市场。两家公司原计划在美国注册和商业化Ypsomed的YpsoPump，但合作以失败告终。
坦帕总医院与Palantir Technologies合作建立数据分析平台，利用人工智能技术提高患者护理水平，推动医疗运营、研究和临床进步。该合作旨在整合Foundry平台和医院数据源，支持高级分析，提高医疗运营效率，改善患者护理，推进医学研究。
医疗器械公司Corvia Medical近日宣布，已开始进行其心房分流器的“Responder-HF”全球确认试验的随机试验，并随机选取第一名参与者。该试验旨在评估心房分流治疗在减少心衰住院率和改善生活质量方面的功效。
Activ Surgical的ActivSight Intelligent Light手术影像模块获得了CE标志认证，使手术实现增强视觉效果，帮助医生降低手术风险和提高手术质量。
