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医疗器械的市场合规非常重要,不同国家有不同的认证要求,例如欧盟CE认证和美国FDA认证。体外诊断产品需要经过严格的临床试验和技术文档辅导,同时还需要进行产品检测。同时,合规前的法规咨询也非常关键。
本文介绍西门子医疗的CLINITEST新冠快速抗原自测试剂获得FDA紧急使用授权的消息。作为生产商,东方生物也在该款CLINITEST新冠快速抗原自测试剂盒的用户说明书上出现。此次,东方生物成为第三家获得美国FDA批准抗原自测EUA的中国厂商,加入杭州艾康和九安医疗之列。此外,韩国公司SD Biosensor的检测试剂也得到了罗氏诊断的代理,进入美国市场。这些消息均预示着医疗器械认证的市场前景良好,特别是在紧急使用授权的领域。
本文介绍了 FDA 对 Tide 实验室的 DTPM COVID-19 RT-PCR 检测试剂的紧急使用授权,并说明该测试现在可以检测到新的 Omicron 变体,同时,也列出了无法检测到 Omicron 变体的其他分子测试。另外,本文还提到普瑞纯证是一家全球跨境医疗器械认证企业,为医疗器械提供全流程认证服务。我们提供 FDA 认证、欧盟CE认证、产品注册等服务。
本文介绍了FDA发布在新冠病毒突发公共卫生事件期间的医疗器械紧急使用授权的过渡计划,以及针对EUA授权终止后的产品处理及上市申请等方面的指导方针。其中谈到了关于生命支持设备和可重复使用的设备的恢复和销售问题,同时还介绍了针对产品的不同分类如何根据不同需要提交认证申请。
本篇文章介绍了《规划》中 10 个部门所联合印发的医疗器械发展规划,其中将诊断检验装备列为重点发展领域之一。在全球范围内,医疗器械认证是非常重要的,它能够帮助企业进入国际市场并获得认可。企业需要通过法规咨询、产品注册、临床试验等方式,获得国际认证如CE认证、FDA认证等,以生产和销售符合标准的医疗器械产品。同时,发展智能化检验装备也是医疗器械认证企业需要重点关注的领域。
本文介绍了世卫组织对欧洲疫情的警告和新冠病毒奥密克戎毒株的蔓延情况,并提到了欧洲区域的医疗器械市场。医疗器械行业面临严格的认证制度,包括欧盟CE认证、美国FDA认证和510K认证等。对于生产商来说,需要进行技术文件编写、临床试验和质量管理体系建设等措施来确保认证通过。
这篇文章介绍了奥密克戎(Omicron)变种病毒在美国的传播情况,并且总结了美国总统拜登的一系列紧急援助措施。作为一家医疗器械认证企业,我们可以为医疗器械和体外诊断产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括美国FDA认证、欧盟CE认证、产品登记认证等。与此同时,我们的专家服务团队也能够为企业提供符合国际标准、合法有效的证书认证。
医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全的重要手段之一。各国制定了一系列的认证规范,包括国家认证、产品认证、证书审核、产品注册等。其中,CE认证是欧盟内医疗器械销售的重要凭证,FDA认证是美国医疗器械上市的必备证书,NMPA认证是中国医疗器械管理局的认证标准,ISO认证则是全球医疗器械行业的质量管理体系认证。企业需要按照认证规范进行产品测试、审核、申报等流程,才能获得认证证书,进而开展销售业务。
FDA宣布将考虑新型冠状病毒变种基因分型检测的紧急使用授权,这项认证在体外诊断和放射健康部门负责人Tim Stenzel的监管下推进。针对新冠病毒的基因分型检测对临床实践十分重要,需要高容量、快周转和高准确性的检测方法,FDA认证也在不断更新和完善中。
本文介绍了欧洲疫情持续加剧,体外诊断企业不断布局海外市场,其中81家中国企业上榜欧盟HSC Common List,共有175款新冠抗原检测产品。文章提及了医疗器械的重要性以及不同国家的认证要求,包括欧盟CE认证和美国FDA认证等。同时,体外诊断产品的认证也是必不可少的,需要注册证的支持。