认证
远程医疗服务对于无法获得面对面医疗服务的数百万人来说并非奢侈品。薄弱的远程医疗体验可能导致诊断错误、误解、患者护理不善和低采用率。本文将探讨医疗机构如何预见和避免技术挑战,从而积极应对这些后果。
美国FDA已决定再次召回Getinge子公司Datascope的Cardiosave气囊泵系统,这是该企业一个月内的第二次I类召回。
当地时间3月30日,FDA发布新指南文件《医疗设备的网络安全:根据FD&C法案第524B条拒绝接受网络设备和相关系统的政策》。从23年10月开始,如果缺乏足够的网络安全信息,向FDA提交上市申请的医疗器械可能会被拒绝。
当地时间3月28日,英国MHRA 宣布,在欧盟MDR法规框架下需要延长过渡期的CE认证将在英国得到认可。
美国当地时间3月28日,FDA发布了新版《软质(亲水性)日常佩戴隐形眼镜 - 基于安全和性能提交途径的性能标准》指导文件。本次发布的文件是在2020年发布的草案基础上完善的内容。
Better Therapeutics预计其数字治疗产品BT-001将于2023年获得FDA认证。该公司已经提交了de novo请求,以获得针对2型糖尿病的BT-001的市场授权。Better Therapeutics正在开发一系列数字治疗产品,包括用于治疗2型糖尿病的BT-001。
Bioretec的RemeOs创伤螺钉成为首个被美国FDA批准使用的生物可吸收金属植入物,其与传统金属和最新一代聚合物相结合的手术技术可以避免二次手术取出。
斯特赖克公司成功完成了首个美国Tornier pyrocarbon humeral head的植入手术。这是一个新型材料,可用于较年轻、严重的肩部关节退化症状的治疗。该技术已经获得FDA认证,并被广泛应用于全球范围内。
FDA对于越来越多的AI和ML医疗器械提出了针对性建议,更新AI和ML软件模型的方法是使用预设变更控制计划。FDA希望在2023年7月3日之前获得有关草案指南的反馈。
美国BiVacor公司筹集了1800万美元用于开发其临床前期的人造心脏设备。该公司的目标是提供一种治疗重度双室心力衰竭的长期解决方案。