E
FDA将更多地推荐COVID-19测试开发者通过传统的认证途径进行审批,而不是通过紧急使用授权(EUA)提交。这篇文章介绍了FDA的政策更新,以及FDA将审查哪些COVID-19测试EUA提交。
欧盟又出新动作,也可以看出欧盟当局在提高NB审批能力方面做出的努力。
BD和CerTest推出猴痘病毒诊断,将为全球研究实验室提供服务。这种聚合酶链反应(PCR)检测方式可用于指定研究应用中的病毒检测,尚未获得FDA紧急使用授权。
Pulmatrix 完成了其口服吸入式偏头痛治疗的试验,该治疗采用了独特的iSperse技术。公司预计将于今年第四季度公布1期临床试验的数据。该试验旨在评估PUR3100的安全性、耐受性和药代动力学。其比较疗效的对照组使用一个剂量的静脉注射二羟麦角胺(DHE)和吸入假药(Placebo)。
Mayo Clinic和nference扩大了他们基于人工智能的合作,推出了一个新平台,利用去识别化的电子病历数据来增加对数据派生洞见的访问。
欧盟委员会在持续推进EURL的确定!
研究人员在《自然生物医学工程》杂志上发表的一项研究中,介绍了一种新的血液测试系统,通过人工智能和纳米技术,增强了儿童结核病的诊断过程。该测试系统能够准确检测出结核病的存在,为结核病的诊断和治疗提供了新的技术手段。
NeuroOne正在与Zimmer Biomet合作,将其深度电极技术商业化,以进行机器人脑部手术。该技术已获得FDA 510(k)清除,但需要进一步的审批。一旦获得批准,Zimmer Biomet将在其机器人辅助神经外科手术系统中销售该设备。
美国骨科制造商Zimmer Biomet获得FDA 510(k)认证,公司设计的Identity可使外科医生更精准地实施个体化的手术计划,缓解痛苦,并优化肩关节的运动范围。
美敦力公司发布了一份关于使用其MiniMed系列自动输液系统的潜在问题的警告公告。这份公告涉及到一些MiniMed 600系列胰岛素泵、卫士Link 3发射器、Contour Next Link 2.4血糖监测仪和CareLink USB等设备。在特定情况下,未经授权的人可能会威胁到泵系统组件之间的通信。