认证
这篇文章介绍了即将举办的中东医疗展和展会的亮点:实验室仪器及设备展览,体外诊断产品展览等。对于医疗企业来说,产品的合规认证是非常重要的,因为不符合国际标准的产品可能会受到限制或拒绝进入全球市场。因此,在医疗器械的生命周期中,合规流程和法规咨询将起着至关重要的作用,帮助企业完成产品注册和临床试验。
普瑞纯证是一家专注于医疗器械认证的企业,提供国际认证、注册证书、临床试验等一系列服务。依托全球顶尖专家团队及海量数据支持,助力医疗器械企业实现合规准入海外市场,打造国际知名品牌,推进体外诊断产品的开发与推广,提供全流程咨询服务,是医疗器械企业的强有力合作伙伴。
DeviceTalks Boston将聚焦于解决医疗器械行业面临的诸多挑战,并寻找其中蕴藏着的各种机遇。参会者将有机会了解到来自不同领域专家对这些问题所提供的多元化解决方案。
Surmodics宣布收到FDA有关其SurVeil药物涂层球囊(DCB)的正式反馈,并提供了提交修订前市场批准申请的建议方法。这款药物涂层球囊最终能否通过审批仍需等待进一步信息。
美国医疗器械认证企业Zoll Medical因其最近的数据泄露事件而被起诉,涉及100多万人。原告指责该公司未能采取恰当的安全措施来保护用户的个人和受保护健康信息。
一款新型医疗器械获得国家药监局认证,该器械采用先进技术,质量安全有保障。
Geisinger是宾夕法尼亚州的世界级医疗系统,拥有10个医院校园,130多个诊所,每年为超过100万患者提供服务。在心脏康复方面,由于交通等原因,患者参与度不高。Geisinger采用虚拟医疗技术,为患者提供个性化的康复计划,获得了巨大回报。
美国医疗器械公司Masimo发布了一款名为Freedom的智能手表,可实时监测用户的关键健康数据,同时具备防辐射和隐私保护等功能。
W.L. Gore & Associates公司宣布,其Viafort血管支架已经在美国成功进行了首例患者的诊疗。该支架使用ePTFE技术和单线、波形缠绕铌钛金属框架设计,是治疗下腔静脉(IVC)或伴有髂股动脉阻塞的显性症状的最新解决方案。
当地时间3月24日,FDA官方宣布,将于当地时间3月27日正式发布《新冠疫情公共卫生紧急情况下发出的执法政策指导文件范围内的医疗器械过渡计划》的指导文件