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该篇文章介绍了美国众议院议员Kim Schrier, M.D.敦促美国总统拜登使用行政命令加快批准COVID-19家庭检测的情况，以及普瑞纯证帮助广大中国厂商抓住这次美国市场准入的机会，为新冠快速检测试剂相关客户提供一系列服务，包括美国FDA认证、欧盟CE认证、以及医疗器械CRO等。同时，文章还提到了新冠快速检测试剂在美市场前景广阔的情况。
本文介绍了美国FDA为中国厂商艾康实验室的抗原自检产品颁发紧急使用授权(EUA)的情况。艾康实验室成为中国大陆第一家拿到新冠抗原FDA home test EUA的公司。同时，本文还介绍了FDA认证中的CLIA认证、Home Test认证以及普瑞纯证作为医疗器械CRO提供的全球市场准入咨询服务。
本文介绍了Oxford Nanopore公司的IPO计划，该公司主营业务为生命科学研究工具的开发和销售，并拥有先进的DNA/RNA测序技术，该技术可以在医疗保健、农业、食品等领域应用。该公司已经通过多种认证，包括CE认证和510K认证，并且通过SaaS和数据服务，为业务提供更多的增值服务。
本文介绍了一项针对新型冠状病毒的研究，疾病生态学家Peter Daszak教授领导的研究团队表示，每年有40万人可能感染与SARS相关的冠状病毒。这引发了人们对于人畜共患病病毒扩散频率认识不足的关注。作为一家医疗器械认证企业，我们提供国际认证、CE认证、技术文件编写、产品登记、临床试验、法规咨询、检测服务等一系列医疗器械认证服务，帮助企业合规运营，更好地保护人类健康。
本文介绍了民营企业在科技创新领域的重要地位，其中涉及到医疗器械认证、FDA认证、CE认证、体外诊断产品认证、法规咨询等方面的内容。文章还揭秘了欧盟各群体临床试验数据的内幕，讲解了全球市场准入咨询服务以及普瑞纯证的相关业务，提供了医疗器械CRO行业的资讯和咨询服务。
本文介绍了福建地区近期新冠疫情爆发的情况，以及福建省采取的应对措施。医疗器械CRO机构作为医疗器械市场准入咨询服务的提供方之一，在临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等方面也起到了重要作用。此外，文章还提到了一些产品的国际认证和一些新冠防疫工作中的关键词。
文章介绍了拜登政府对抗新冠的六大策略之一——增加COVID-19检测，其中包括在多个制造商处采购2.8亿份检测产品，加强快速检测的生产，并反映了临床实验室和制造商将如何支持测试需求的战略，同时提供在各种场所进行检测的计划，如长期护理设施、社区检测地点、无家可归者庇护所、监狱等。文章还提到了医疗器械认证的重要性，如FDA认证、CE认证、510K认证和MDR认证等，并介绍了体外诊断产品和快速检测的应用，包括抗体检测等。
国家医保局将继续开展医用耗材认证工作，包括耗材集中带量采购、医疗器械CRO服务、唯一标识等方面，以减轻患者负担，促进医疗器械行业的持续健康规范发展。在国家和地方两个层面协同推进，以“一品一策”的原则，在充分考虑产品质量、价格、供应、诚信等因素的基础上，不断完善医用耗材认证规则，引导和促进企业有序竞争和创新，推动医用耗材市场价格形成。同时，加强对定点医疗机构的事中事后管理，建立退出机制，实现动态管理。
西门子医疗集团成功获得德国莱茵TÜV认证机构的认证，证明其体外诊断设备符合欧洲体外诊断法规（IVDR）。未来将有超过4000种产品适时获得认证，而如果想在欧盟地区销售体外诊断产品，就必须先获得欧盟公告机构授予的认证证书。新版IVDR法规将根据产品的风险分类，A类无需公告机构介入，而其余等级则需要进行认证评估。该法规从生效到实施期有5年过渡期，为行业落实“软着陆”提供时间。
百博生物的新型冠状病毒检测产品通过多次欧美权威机构的认证，如德国BfArM白名单，意大利卫生部白名单，奥地利白名单等，严格遵守ISO13485认证，无菌拭子获得Intertek颁发的CE证书，病毒采样管登上美国FDA EUA白名单。这些闪亮的认证资质，再次表明了百博生物检测产品的质量和服务的认可，为全球的新冠肺炎疫情防控起到了重要作用。
