E
医疗器械认证是一项非常重要的工作。各国都有不同的医疗器械认证机制，如CE认证、FDA认证、ISO认证等。认证过程需要严格遵循质量管理体系、审核程序以及认证机构的要求，获得的证书颁发也可以证明产品符合国际标准。
随着全球新冠疫情的爆发，医疗器械认证越来越成为人们关注的焦点。欧洲CE认证、美国FDA认证以及ISO认证等国际认证成为医
本篇文章主要介绍了美国FDA近期公布的多个医疗器械召回事件，涉及到了COVID-19检测产品中的抗原检测试剂盒等。其中还包括韩国SD Biosensor公司的抗原检测试剂盒非法进入美国市场的问题。这些事件再次凸显了医疗器械认证的重要性，需要遵循各国的认证标准和规定，才能确保产品的质量和安全性。
本文介绍了最新获得FDA紧急使用授权的新冠抗原诊断产品，其中包括来自中国的抗原自测EUA产品，以及来自美国的分子诊断产品。还介绍了获得这些认证的公司以及他们的产品特点。
九安医疗旗下iHealth Labs公司的新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒，获得美国FDA紧急使用授权，可用于美国的医疗机构专业使用。该产品由专业医护人员或能够熟练操作点对点检测的人员采集前鼻腔拭子样本，15分钟可出结果。
本文介绍了欧盟MDCG 2022-1对于SARS-CoV-2体外诊断医疗器械的制造商的要求和指导，包括指定授权代表、使用说明翻译要求、性能评估指南等方面。需要注意的是，SARS-CoV-2体外诊断医疗器械均需通过第三方指定机构进行合格评定并获得CE认证指令。欧盟法规要求制造商将使用说明和标签的翻译提供给成员国的官方欧盟语言，并且需要对自测试剂进行指定授权代表。
本文探讨了欧洲医疗器械临床试验的挑战与机遇，重点关注了分散式临床试验（DCT）的发展趋势。调查结果显示，未来几年，通过eCRF集成进行最少的现场监控、DCT、可穿戴设备的高使用率、以患者为中心、自适应试验设计和人工智能作为决策支持将是临床试验的最大趋势。同时，调查结果还反映出欧洲在DCT方面落后于其他地理区域，需要加强数字技术的应用和与研究中心的沟通。
本文介绍了医疗器械在欧盟CE认证下的临床试验的规划阶段、实施阶段和收尾阶段所面临的挑战以及如何克服这些挑战，以及公司在数字化方面的解决方案，如数据管理、数据导出、统计分析以及研究数据工具。
欧盟近日新增了一家IVDD下的公告机构，来自波兰的CeCert Sp. z o.o.成为了该领域第20家拥有NB资质的机构。对于想在2022年5月前拿到IVDD CE证书的厂商来说，这是一个重要的机会。作为稀缺的新资源，CeCert将会受到厂商们的追捧。普瑞团队已经帮助客户获取申请表格，并将以最快的速度帮助客户开展全流程的服务，加急赶上最后五个月的上车机会。
文章介绍了欧洲和美国新冠疫情情况的同时，强调了医疗器械认证的重要性。普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，提供包括CE认证、510K认证、临床试验、技术文档等全流程服务，为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的咨询服务。在多个国家和地区进行医疗器械认证，保证产品质量和安全性。
