体外诊断
FDA计划自6月1日起恢复接受体外诊断设备的预提交申请,包括与COVID-19无关的测试。体外诊断设备需要PMA、De Novo或510(k)的认证申请,其中紧急使用授权(EUA)用于新冠肺炎相关工作的申请最多。FDA预计需要更长时间来评估这些IVD预提交的申请,但会提供关键信息和反馈,以帮助申请人优化申请方案。
本文介绍了FDA认证的范围和不同产品的认证情况。作为一家跨境医疗器械认证企业,我们提供产品注册、临床试验、体外诊断、电子申报等一系列服务,帮助企业实现全球市场认证和监管管理。
本文介绍了FDA批准的用于早期诊断阿尔茨海默病的淀粉样蛋白斑块的检测试剂,该测试可以在一天内完成,可以为医生提供有关脑淀粉样蛋白状态的信息,有助于确定患者的认知障碍是否由阿尔茨海默病引起。此外,本文还介绍了阿尔茨海默病在中国的情况和患者治疗率的低下。
本文介绍了FDA的重大组织改革,成立体外诊断办公室和放射健康办公室,并更新了FDA批准的EUA和510K认证进度。同时,文章也提到了医疗器械认证的国家和产品,授权证书等内容。了解这些信息有助于企业更好地了解全球医疗器械认证市场的动态。
本文介绍了IVDR新规下的新NB机构3EC International a.s.的资质及国家分布情况,对医疗器械厂商来说IVDR的NB仍是稀缺资源。普瑞团队可提供全流程的医疗器械认证服务,帮助厂商合规上市。
本文介绍了全球最新的医疗器械认证情况,包括美国、英国等国家的认证标准,体外诊断和其他产品的认证证书,以及临床试验等相关信息。我们致力于为全球医疗器械市场提供完善的认证服务,帮助客户进入国际市场。
本文介绍了新冠抗原自测产品在欧盟市场的认证问题,主要涉及CE证书、欧盟注册、IVDD监管时代、IVDR监管时代等关键词,以及荷兰CIBG、德国BfArM等当地监管机构的相关答复。对于拥有CE证书的新冠自测类产品,在欧盟内的注册备案并不受到限制。
本文讨论了欧洲IVD企业在IVDR实施方面的准备情况,包括对IVDR法规的了解程度,对现有产品的进度问题,对临床数据采集的方式等。同时也提到了制造商准备所需的时间、人员、资金和监管指导等问题,并指出如何应对这些挑战,如尽早转向EDC解决方案。另外,关于IVDR实施需要NB机构的问题也值得关注。
近期随着新冠抗原试剂的大火,医疗器械电商成为了下一个风口,许多医疗器械企业开始布局电商领域,GE医疗、东软医疗、鱼跃医疗等知名企业已经在电商平台上开设官方旗舰店,医疗器械销售的渠道也从传统转向电商,对于企业老板和经销商来说,如何抓住这个风口,布局医疗器械电商是一个重要的课题。同时,医疗器械认证也成为企业进入国际市场的必经之路,在产品销售前通过一些有认可的专业机构进行认证,获得相应的证书,可以增加消费者的信任和产品的竞争力。
医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全的重要手段,欧洲和美国是主要的认证机构,认证包括注册证书、安全性评价、技术文件和临床试验等环节,适用于体外诊断、手术器械等多个产品领域。