合规
为了确保大规模的临床实验有更高的标准,安全性和透明度……
BrightView Health借助虚拟医疗技术,提供安全的通信平台,以便与患者进行同步或异步的交流,增加门诊服务的可及性和保持患者的治疗计划。HIPPA合规的虚拟医疗技术也为患者提供了易于使用的平台。
医疗器械包装的设计与标签的应用对于用户体验和安全具有重要影响。了解人类因素工程可以帮助设计更好的包装和标签,提高医疗器械的合规性和安全性。
欧盟委员会通过了MDR过渡期延长提案,为医疗器械的认证提供更多时间。普瑞纯证作为领先的全球化SaaS+Data生命科学服务商,为医疗器械制造商提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。我们拥有海外丰富的临床试验数据和注册成功案例,并提供技术文档提交和体系合规等业务,帮助制造商实现全球市场认证。
近期FDA的官网显示,Visby公司的新冠/甲流/乙流联检产品EUA获得批准。正如FDA官方表态,“监管机构准备好授权更多的多分析物检测,包括家庭检测,以满足当前的公共卫生需求”。
文章介绍了新冠疫情下,国内外兴起的家庭检测趋势以及抗原检测作为补充的应用方案,探讨了为什么其他冬季传播的常见疾病居家检测还没有被普及。并着重介绍了一款基于侧流免疫层析测定的Covid+FluA/B+RSV检测试剂盒,以及普瑞纯证公司在其CE认证和510(k)认证过程中的法规专家团队、生物银行、临床试验等优势,助力医疗器械产品顺利合规注册并进入全球市场。
本文介绍了最新关于医疗器械认证的消息,包括美国FDA认证、注册证书的延期、产品合规等方面的内容。普瑞纯证拥有全球顶尖专家服务团队,提供全流程咨询服务,助力您的产品顺利合规走向全球市场。我们还为您提供海外临床试验等一站式解决方案,以帮助您获取市场准入。如果您需要相关法规咨询或其他服务,请随时联系我们。