呼吸
FDA批准睡眠呼吸暂停神经刺激器官Implantable Inspire疗法在全身MRI检查中,更适应症范围扩大。这一批准有助于更多의病人尝试Implantable Inspire疗法以治疗睡眠呼吸暂停。
本文介绍了Siemens Healthineers正在寻找IVD合作伙伴开发下一代高通量分子诊断系统,该系统计划在三年内推向欧洲和美国市场,可以应用于包括呼吸道检测、病原体监测等领域,通过证书认证得到相应国家的认可。与此同时,Siemens也打算推出多重测试,应对疫情带来的呼吸道检测需求。
本文介绍了针对急性呼吸道感染的PCR检测产品,其中包括上呼吸道病毒检测和下呼吸道细菌检测两种认证产品。PCR检测是一种高效、敏感的检测方法,可以针对不同的呼吸道病原体进行核酸检测。目前国内认证CMDCAS、CE和FDA的PCR检测产品,包括针对多种呼吸道病原体的多联检测产品以及针对特定病原体的单一检测产品。同时,本文还介绍了下呼吸道细菌培养的特殊性要求及市场前景。
美国FDA发布了首个使用呼吸样本来检测新冠肺炎的诊断测试仪的紧急使用授权,该测试仪具备移动性,可以在医生办公室、医院和移动测试站点这些场景中进行使用。该测试仪需要由训练有素的操作员在医疗保健提供者的监督下进行使用,通过检测呼吸样本中的五种挥发性有机化合物,可以在3分钟内提供准确的检测结果,是一种非常快捷、方便的新冠肺炎诊断方式,同时也是经过FDA认证的可靠产品。
本文介绍了美国FDA发布的EUA授权榜单中,中国企业在新冠抗原自测类、新冠分子检测类、新冠血清学和其他适应性免疫检测、呼吸机及其配件类、外科口罩类、肾脏代替疗法和血液透析类设备等领域,所获得的医疗器械认证和证书,这些认证和证书标志着产品已通过严格的审查和检验,满足了特定国家或地区的法规要求。
医疗器械认证是医疗器械行业中非常重要的一环,涉及到FDA认证、CE认证等多个国家和地区的认证机构。家用医疗器械也需要通过严格的认证才能销售。助听器认证、电子血压计认证、睡眠呼吸机认证、血糖仪认证、按摩仪认证等都是家用医疗器械中需要通过的认证,此外,水银血压计替代也在逐渐实现。
随着新冠肺炎疫情的影响,医疗器械行业需要通过严格的认证体系来保障产品质量和安全性。国际上常用的认证包括FDA和CE认证,涵盖的产品包括呼吸机、体外膜肺氧合机、医用口罩、护目镜、医用防护服等。此外,在抗击
本文介绍了国家认监委组织开展“自吸过滤式防颗粒物呼吸器性能测试”盲样考核的通知,要求具备“自吸过滤式防颗粒物呼吸器的过滤效率、呼气阻力、吸气阻力测定”检测资质的检验检测机构参加考核。考核将按照GB 2626国家标准和要求实施检测,以提升相关机构技术能力,保障我国医疗器械产品质量。
医疗器械的认证是非常重要的,目前 CE认证和FDA认证是最为广泛的,这些证书可用于验证产品是否
本文主要介绍了FDA新发布的医用平面口罩EUA新规,其中规定中国厂家不能申请此项EUA。文章列举了不在EUA范围内的产品和申请条件,提到该EUA名单会成为全球采购的风向标,因此国内厂家需要采取相应措施如普通口罩进口或申请510k等。此外,PureFDA提供了全方位的医疗器械认证服务,包括FDA认证、欧盟认证等。