器械认证
谷歌的Med-PaLM使用LLM技术回答医疗问题,准确度达到92.6%,与医生回答问题的92.9%相当。该技术有望为医疗信息获取提供便捷途径,但仍需进一步评估安全性和公平性。
梅德托宁Harmony TPV是一种采用手工缝制的小型心脏植入物。它使用猪组织、形状记忆合金Nitinol和新旧制造技术来解决儿童和成人的特殊挑战。本文将介绍Harmony TPV的特点、应用以及最新研究成果。
镍钛合金因其超弹性和形状记忆特性成为医疗器械行业中最热门的材料之一。本文将介绍医疗用NiTi合金的制造过程,包括原材料的提取和精炼,以及VIM、VAR等制造过程,同时介绍了FDA和ASTM关于NiTi合金制造的标准。
Health Care Service Corporation表示,该公司2021年首次开发的先前授权工具可以简化提交流程,并在符合某些关键标准时提供自动批准。该工具的新的人工智能实现被用于93%的HCSC会员的某些过程代码。
Asensus Surgical宣布,美国一家领先的医院开始使用其Senhance平台进行儿科手术项目。这是Asensus首个数字腹腔镜手术机器人平台的儿科适应症。Senhance使用增强智能和机器学习来进行手术,并通过触觉反馈、眼动摄像头控制和3D可视化来提供手术保障。
本文介绍了欧盟MDR新提案草案中关于Master UDI-DI的内容,以及如何应对“高度个性化”的产品类型,如隐形眼镜。普瑞纯证作为行业领先的全球化AI赋能生命科学服务商,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括医疗器械注册和UDI-DI管理等。
BD披露了Alaris输液系统的8个网络安全漏洞,这些漏洞与BD Alaris系统的Guardrails Suite MX版本12.1.3及更早版本有关。这些漏洞是通过常规内部安全测试发现的,包括漏洞扫描、代码分析、威胁建模和渗透测试。
德瑞格Medial的Oxylog 3000紧急和运输呼吸机被召回。FDA将其列为I类召回,因为电池耗尽后可能停止通气,导致呼吸困难、缺氧、心跳缓慢或心脏突然停止等严重后果。召回影响300台呼吸机,但截至目前未报告任何受伤或死亡事件。
Aerin Medical宣布了支持其非侵入性鼻气道阻塞(NAO)治疗的积极两年数据。 VivAer系统使用专利的温控射频能量通过细长的手柄连接到控制台,通过鼻孔插入鼻腔,轻柔地重塑鼻腔组织,改善气流。该系统已获得CE标志和FDA 510(k)批准。
艾默生计划推出一款新型高速离心机,用于分离生物药物。这款离心机将采用最新的分离技术和浓缩技术,可在短时间内分离出高纯度的生物药物。该离心机将为制药行业提供更加高效、可靠的离心技术,有望成为医疗器械认证的热门产品之一。