测试
本文介绍了欧盟认证新冠抗原检测试剂的要求,HSC Common List的重要性以及前瞻性临床试验对于产品认证的必要性。文章提醒国内厂家重点关注新冠抗原试剂的前瞻性临床研究,并介绍普瑞纯证的全流程服务方案和海外临床资源,以占据市场优势。
Labcorp推出一款可以直接检测神经退行性疾病和神经元损伤的检测测试,可帮助医生更快、更准确地诊断和治疗病人。
本篇文章主要讲述了FDA拟议的LDT监管法规和用户费用法案草案,该法规将实验室开发测试和体外诊断归为一类并创建基于风险的测试监管框架。关注行业团体对改变的反对意见以及豁免是如何影响法规实施的。此外,提到了FDA是否有充足资源来规范LDT的监管,以及业界观点的不一致。最后,还提到了AAMC建议先不要急于通过重新授权用户费用的立法程序来推动有缺陷、有问题的立法。
本文介绍了医疗器械认证的相关情况,包括国家药监局批准上市的新型冠状病毒检测试剂盒,核酸检测试剂和抗体检测试剂,以及仪器设备和软件等产品。同时,本文还提到了普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
本文介绍了FDA批准的用于早期诊断阿尔茨海默病的淀粉样蛋白斑块的检测试剂,该测试可以在一天内完成,可以为医生提供有关脑淀粉样蛋白状态的信息,有助于确定患者的认知障碍是否由阿尔茨海默病引起。此外,本文还介绍了阿尔茨海默病在中国的情况和患者治疗率的低下。
医疗器械认证是指通过特定的测试和审核程序,获得符合国际/国家标准的证书,以确保产品的质量和安全性。各国有不同的医疗器械认证标准和要求,企业在申请认证前需要了解产品是否符合当地标准和要求。通过医疗器械认证,企业可以提高产品品质和市场竞争力。
国家药监局近期审查批准了来自河北和海南两家公司制造的抗原检测试剂,使得药监局批准的新冠病毒检测产品达到了29款。这些检测产品包括胶体金法、乳胶法和荧光免疫层析法等多种类型。河北精硕生物科技和海孵医疗科技是其中的两家公司,它们获得的药监局批准证书将有助于它们的市场合规准入。
美国FDA发布了首个使用呼吸样本来检测新冠肺炎的诊断测试仪的紧急使用授权,该测试仪具备移动性,可以在医生办公室、医院和移动测试站点这些场景中进行使用。该测试仪需要由训练有素的操作员在医疗保健提供者的监督下进行使用,通过检测呼吸样本中的五种挥发性有机化合物,可以在3分钟内提供准确的检测结果,是一种非常快捷、方便的新冠肺炎诊断方式,同时也是经过FDA认证的可靠产品。
本文报道了厦门波生生物和韩国OSANG Healthcare分别获得FDA EUA认证的新冠抗原检测试剂,这两个企业均专注于医疗器械和体外诊断领域,致力于将医疗器械家电化以方便民众检测疾病。值得一提的是,厦门波生是第一个使用内地注册企业主体申请成功的中国企业,而此前获批认证的5家中国企业的申请主体均在境外。这说明中国医疗器械产业正逐渐走向国际化和认证化。
Description本文详述了FDA对九安医疗旗下iHealth Labs,Inc新冠抗原检测产品的更新授权信息,其中有效使用期已被认可延长至9个月。文章还介绍了FDA对所有COVID-19大流行期间的体外诊断试剂的规定,以及FDA在IVD制造商更多数据审查后可授权新有效期限的方法。