证书
本文分析了国际市场在2022年的表现,提到了中国医疗器械认证市场可能再次成为最大的变数,但也存在基于成本的定价政策对在中国发展的医疗技术公司的挑战。同时,文章介绍了普瑞纯证作为全球化SaaS+Data生命科学服务商提供的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案,助力医疗器械产品全方位顺利合规走向全球市场,覆盖包括医疗器械认证、国家认证、产品认证等全球服务网络。
本文介绍了新冠抗原检测认证产品的最新动态,涵盖了国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂名册,以及市场供需和海外需求情况。同时,文章还强调了销售新冠抗原试剂盒的要求和各家头部互联网医疗平台的销售情况。此外,本文还提到了九安医疗的海外销售情况以及普瑞纯证为医疗器械行业提供的全周期Saas+Data解决方案。
DDL被推迟,但是申请还是要做!
现如今,医疗器械认证已成为医疗器械市场不可或缺的重要环节。不同国家有不同的医疗器械认证标准和流程,需要通过国家认证获得证书,才能商业化生产。其中,美国的FDA认证对于AI医疗器械具有重要意义,通过前处理和后处理,辅助医疗决策和生成诊疗信息。企业需要找到相应的实质等同产品,并进行适当的申请,以便通过510k申请获得产品认证。
普瑞君带你一探究竟!
本文主要介绍了医疗器械企业在出海动销中的困境以及解决方法,其中重要的关键点是寻找对的经销商和完成各国的医疗器械认证。通过GRIP全球经销商模块的多语种搜索和搜索结果收藏功能,企业可以快速精准地寻找全球范围内的合适经销商,并且在医械市场模块下可直接查询产品注册和认证信息,以获得更多市场拓展和出海机遇。同时,企业需确保完成了多个国家的认证或者注册证书,比如CE认证,FDA认证,德国认证等,以确保产品的安全性和合法性。
本文介绍了医疗器械认证领域的IVDR新法规和IVDD旧规的分类规则差异,以及相关产品的过渡期安排和临床试验要求。同时,介绍了普瑞纯证的GRIP平台如何帮助企业管理证书、识别分类以及提醒过期,确保产品合规性和安全性评估。
本文介绍了医疗器械认证领域的新生领域、GHTF与IMDRF等组织的发展历程、IMDRF的成员国/地区及其法规变化,以及如何通过GRIP平台的法规雷达与全球经销商模块快速追踪、浏览相关信息。此外,本文还介绍了常见的医疗器械证书认证和对应的产品分类,如FDA的510K和CE认证。对于医疗器械企业寻求上市前的监管,本文也提供了重要参考内容。
本文解读了基于普瑞纯证GRIP平台大数据和公开数据汇总而成的《CMEF参展企业花名册(2022医疗器械细分版)》,分析了医疗器械企业的参展画像、海外注册情况、注册产品分类分布等内容,提供了医械全生命周期Saas+Data解决方案。其中涉及海外注册、临床试验、证书颁发等关键词,展示了GRIP平台的数据分析能力和对小微企业的支持。
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