质量
BioSig Technologies与克利夫兰诊所签署了一项研究协议,探索数字信号处理在心律失常治疗中的扩展应用。这项研究将有助于扩大信号处理和信号使用在电生理消融手术中的应用,提高信号质量和诊断准确性。
欧盟的医疗器械新规MDR已经生效,对医疗器械制造商的认证和合规提出了更高的要求。本文介绍了应对MDR挑战的关键因素,包括数据、质量管理、供应链和组织文化等方面。
本文介绍了医疗注塑外包的最佳实践,包括零件设计、材料选择、工具和质量保证等方面,帮助医疗设计师避免常见错误,降低成本和延迟。
二十大报告速读~
Borealis、Oerlikon HRSflow和ENGEL共同开展了一项联合项目,使用一个高难度的注塑模具实例展示如何通过仿真来优化注塑参数,并将其直接转移到机器上作为初始设置建议。
CDRH又有新动作!
Winter is coming!
医疗器械企业在不断变化中加强供应商质量管理,掌握创新技术,实施组织变化管理策略,降低成本,提高产品分销效率与质量控制水平。
Elkem Silicones宣布开设了专门生产高纯度医用硅橡胶的工厂。该工厂拥有先进的清洁室和质量管理系统,符合医疗器械认证要求。
FDA宣布飞利浦Respironics的又一类I召回,召回386台呼吸机,可能存在塑料原料问题。新的产品召回风险在于塑料可能含有挥发性有机化合物,对使用者和设备都存在严重风险。同时,飞利浦仍在与一起涉及超过100万台呼吸设备的致死召回事件作斗争。