510K
近期,美国多家医疗器械企业因为在出口物资时使用虚假信息而被美司法调查。由此可见医疗器械认证的重要性,而其中美国FDA注册和510K认证尤为关键。中国的医疗器械企业若想在国际市场上更好地发展,必须重视产品的认证和检测,确保产品质量符合相关标准。
本文介绍了美国NIOSH认证口罩的特征,以及如何辨别口罩的真假。同时,提醒大家注意防疫物资的质量,选择具备认证证书的产品,如美国510K和ASTM F2100等。
文章介绍了FDA对中国口罩厂家的抽检结果和EUA授权取消情况。在文章中提到了进行医疗器械认证需要获取NIOSH、CE、510k等多种认证证书才能符合美国市场要求。此外,产品质量检测是医疗器械认证的重要环节。
本文介绍了医疗器械认证中涉及到的各种证书、流程和要求,包括FDA认证、注册证、产品分类和管理要求等。同时解释了为什么企业需要指定美国代理人,并介绍了PureFDA作为专业的一流美国本土FDA代理的服务内容和优势。文章还特别提到了防护口罩、隔离衣等防护用品的FDA认证要求。