CE
医疗器械的认证是保障产品质量和安全的重要措施。国家认证、CE认证和ISO认证等证书都是医疗器械必须通过的认证。医用口罩认证和医用手套认证是打击国内外市场上存在的假冒伪劣医疗器械的有效方式,产品认证能让消费者使用更放心。
Leidos与Accenture合作为美国疾病控制中心提供云现代化服务,以改善公共卫生数据收集、验证、分析、预测和决策。Leidos将提供应用合理化、项目启动和规划、应用维护等服务。
文章介绍了新冠疫情下,国内外兴起的家庭检测趋势以及抗原检测作为补充的应用方案,探讨了为什么其他冬季传播的常见疾病居家检测还没有被普及。并着重介绍了一款基于侧流免疫层析测定的Covid+FluA/B+RSV检测试剂盒,以及普瑞纯证公司在其CE认证和510(k)认证过程中的法规专家团队、生物银行、临床试验等优势,助力医疗器械产品顺利合规注册并进入全球市场。
医疗器械在市场上销售需要进行认证,如国际认证、产品认证和安全认证等。这些认证不仅是为了保障消费者安全,同时也是市场准入的必备条件。其中,CE认证和FDA认证是欧盟和美国市场的重要认证,ISO认证则是产品质量认证的国际标准。在中国市场,医疗器械也需要符合国家的认证规定,以保障消费者的健康和权益。
本文介绍了欧盟IVDR法规下第8家公告机构QMD Services GmbH获得NB资质的消息,这是在医疗器械认证领域中的稀缺资源。文章提醒需要符合IVDR法规的临床证据才能顺利提交审核。作为全球化生命科学服务商,普瑞纯证可以提供全流程咨询服务,助力医疗器械和体外诊断产品顺利合规走向全球市场。
捷克ITC公司是医疗器械认证领域的专业机构,在IVDD、MDD和MDR等相关法规下均获得了授权,是第35家欧盟的公告机构。ITC公司的业务范围涵盖了检测、认证和管理体系等领域,共颁布了超过3万张证书,其中包括了IVD和MD的CE证书,拥有超过20年的行业累积。
本文介绍了医疗器械认证相关的各种证书和标准,包括ISO认证、CE认证、FDA认证、中国药监认证等,着重介绍了病毒检测试剂的认证要求,以及医疗器械经营许可证和质量安全监管的相关规定,为医疗器械企业及从业人员提供了有价值的参考。
本文介绍了2022年医疗器械行业发生的一些重大人事变动,同时也提到了几个在医疗器械认证方面的关键词。医疗器械认证是为了保证医疗器械产品的质量和安全性,如FDA、CE、CFDA、ISO等认证是常见的。同时,也介绍了一些常见的医疗器械产品的认证,例如一次性使用口罩、医用手套、超声成像仪、CT扫描仪和血糖监测仪的认证等。
随着中国医疗器械行业市场的不断扩大,越来越多的企业开始注重医械认证,如美国FDA、欧盟CE认证、ISO认证、生产许可证等证书的申请。这些认证证书不仅能提高企业产品的质量和安全性,还可以帮助企业扩展海外市场,争取更多的订单。在出口医疗器械时,申请注册证也是必不可少的一步。
本文介绍了医疗器械领域中的准入认证问题,重点介绍了自由销售证书的申请方式、使用范围以及海牙认证和使馆认证的区别。申请自由销售证书是医疗器械制造商在进入全球市场时的必要步骤,而选择一个信誉好、经验丰富的授权代表更是至关重要。同时,本文也强调了不同目的国或地区需办理多份证书的情况,提醒制造商在准备进军全球市场时要考虑到这一问题。