COVID
纽约市五家知名学术医疗中心的1500万患者的电子病历和临床试验数据被整合到由Weill Cornell领导的INSIGHT临床研究网络中。该网络旨在促进数据共享,为研究提供洞察医疗质量和成本、卫生服务提供、健康结果和社会卫生因素之间的关系。最新的800万美元资助将支持使用人工智能和自然语言处理分析健康数据的研究,以及关于已在实际环境中使用的健康干预措施和COVID-19长期影响的研究。
FDA计划自6月1日起恢复接受体外诊断设备的预提交申请,包括与COVID-19无关的测试。体外诊断设备需要PMA、De Novo或510(k)的认证申请,其中紧急使用授权(EUA)用于新冠肺炎相关工作的申请最多。FDA预计需要更长时间来评估这些IVD预提交的申请,但会提供关键信息和反馈,以帮助申请人优化申请方案。
本文报道了美国食品和药物管理局(FDA)针对一款未经授权在美国使用的COVID-19快速抗原检测产品发布的I级召回,并介绍了该产品来自SML公司、带有CE标志、未被列为FDA的EUA公司之一等相关信息。本文强调了医疗器械的认证、证书等的重要性。
FDA鼓励COVID-19测试制造商通过传统的上市前审查程序尽早寻求诊断授权,以确保产品在紧急情况之外上市。制造商可以通过De Novo途径或510(k)途径进行授权申请,以将其EUA转换为全面授权版本。BioFire Diagnostics成为第一个获得COVID-19检测全面营销授权的公司,该公司透过De Novo途径获得完全授权。FDA建议制造商尽早开始这一程序,避免重新开始研究和测试。
文章报道了美国政府对COVID-19检测的投入,但现有资金只能支持检测试剂生产到6月,在此背景下,需要建立一个永久性的公私诊断测试论坛组织,为国家战略储备提供更多资金,建立暖基制造协议,并增加对生物医学高级研究与发展局的投资,以维持增强的新冠检测试剂制造能力和检测能力,以应对不时之需。对于产品的市场准入,需要进行医疗器械认证,并获得相关的证书,例如美国FDA认证。
普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,并且通过临床试验获得Common List认证,在欧盟市场中销售能达到更广泛的范围,比如COVID-19检测等产品。
国家药监局通过了Paxlovid的口服小分子新冠病毒治疗药物的医疗器械认证,该药物由奈玛特韦片和利托那韦片组成。该认证适用于治疗成人伴有高风险因素的轻至中度 COVID-19 患者,包括高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等患者。该认证限定在医生指导下使用,并且必须关注说明书中提到的与其他药物相互作用的信息。
本篇文章主要介绍了美国FDA近期公布的多个医疗器械召回事件,涉及到了COVID-19检测产品中的抗原检测试剂盒等。其中还包括韩国SD Biosensor公司的抗原检测试剂盒非法进入美国市场的问题。这些事件再次凸显了医疗器械认证的重要性,需要遵循各国的认证标准和规定,才能确保产品的质量和安全性。
这篇文章介绍了美国研究小组通过对23andMe数据库的调查和多血统全基因组关联研究,锁定了可能与COVID-19患者嗅觉或味觉丧失有关的基因位点,这一研究有重要意义,不仅关注COVID-19的症状,也为医疗器械认证和临床试验提供一定的参考价值,尤其是面向欧洲市场的产品。
一项宏转录组学特征研究发现COVID-19的免疫相关宿主转录特征能作为医疗器械认证中的重要证书,提升COVID-19的诊断水平并指明患者新冠病症严重程度。研究者们使用基于宿主转录特征的预测分类器,在COVID-19病例中鉴别了24种具有潜在致病性的微生物,这有助于医疗器械认证中快速排除疑似患者。