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COVID-19

重磅！辉瑞新冠口服药Paxlovid在中国也能上市了

2022年02月14日
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重磅！辉瑞新冠口服药Paxlovid在中国也能上市了

国家药监局通过了Paxlovid的口服小分子新冠病毒治疗药物的医疗器械认证，该药物由奈玛特韦片和利托那韦片组成。该认证适用于治疗成人伴有高风险因素的轻至中度 COVID-19 患者，包括高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等患者。该认证限定在医生指导下使用，并且必须关注说明书中提到的与其他药物相互作用的信息。

知名企业被FDA通知：非法进口新冠快速检测产品，召回！

2022年02月11日
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知名企业被FDA通知：非法进口新冠快速检测产品，召回！

本篇文章主要介绍了美国FDA近期公布的多个医疗器械召回事件，涉及到了COVID-19检测产品中的抗原检测试剂盒等。其中还包括韩国SD Biosensor公司的抗原检测试剂盒非法进入美国市场的问题。这些事件再次凸显了医疗器械认证的重要性，需要遵循各国的认证标准和规定，才能确保产品的质量和安全性。

美国研究小组发现某基因位点与COVID-19嗅觉、味觉丧失有关

2022年01月27日
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美国研究小组发现某基因位点与COVID-19嗅觉、味觉丧失有关

这篇文章介绍了美国研究小组通过对23andMe数据库的调查和多血统全基因组关联研究，锁定了可能与COVID-19患者嗅觉或味觉丧失有关的基因位点，这一研究有重要意义，不仅关注COVID-19的症状，也为医疗器械认证和临床试验提供一定的参考价值，尤其是面向欧洲市场的产品。

对COVID-19患者的宏转录组研究显示患者的气道微生物组受干扰更严重

2022年01月22日
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对COVID-19患者的宏转录组研究显示患者的气道微生物组受干扰更严重

一项宏转录组学特征研究发现COVID-19的免疫相关宿主转录特征能作为医疗器械认证中的重要证书，提升COVID-19的诊断水平并指明患者新冠病症严重程度。研究者们使用基于宿主转录特征的预测分类器，在COVID-19病例中鉴别了24种具有潜在致病性的微生物，这有助于医疗器械认证中快速排除疑似患者。

FDA官宣：Tide 实验室已经可通过分子测试检测到Omicron变体

2021年12月30日
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FDA官宣：Tide 实验室已经可通过分子测试检测到Omicron变体

本文介绍了 FDA 对 Tide 实验室的 DTPM COVID-19 RT-PCR 检测试剂的紧急使用授权，并说明该测试现在可以检测到新的 Omicron 变体，同时，也列出了无法检测到 Omicron 变体的其他分子测试。另外，本文还提到普瑞纯证是一家全球跨境医疗器械认证企业，为医疗器械提供全流程认证服务。我们提供 FDA 认证、欧盟CE认证、产品注册等服务。

​新冠口服药全球上市，带来新冠检测商机！

2021年12月09日
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​新冠口服药全球上市，带来新冠检测商机！

新冠口服药成为防止新冠病毒转为重症患者的重要药物，相比疫苗更不易受到变异病毒影响。辉瑞和默沙东的Paxlovid和Molnupiravir口服药成为国际上比较主流的两款新冠口服药物，临床研究证明其对新冠治疗有显著优势。医疗器械认证成为保障这些药物全球合规准入的必要流程。

重大突破！FDA授权第一个家用分子新冠检测试剂EUA

2021年10月30日
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重大突破！FDA授权第一个家用分子新冠检测试剂EUA

最新FDA批准的家用分子新冠检测试剂Detect Covid-19 Test，采用PCR质量分子Covid-19检测技术和LAMP技术相结合，检测准确性相当高，适合家庭、学校、工作场所和旅行使用。获得CLIA证书的实验室和携带CLIA证书的患者护理场所均可使用，满足国家检测需求。这款检测产品贴近消费者，价格低廉，使用舒适，用于学校和工作场所的定期筛查计划，还有电子旅行通行证系统，可供医护人员指导下使用。其开发公司Detect,Inc由世界知名科学家、企业家和国家技术与创新奖章获得者 Jonathan Rothberg 博士创立，可见其实力非常强大。

美国前国务卿鲍威尔因新冠去世，美国疫情危机持续蔓延

2021年10月20日
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美国前国务卿鲍威尔因新冠去世，美国疫情危机持续蔓延

文章介绍了美国前国务卿科林·鲍威尔因新冠肺炎去世的消息，并提到了他在生前完成了新冠疫苗接种。文章呼吁中国企业抓住时机，尽早布局美国市场，通过FDA、CE等认证流程，以最快的速度开展美国业务。此外，文章还提到了COVID-19疫苗的突破性病例，以及美国市场对于包括新冠家庭检测、体外诊断产品在内的医疗器械的急需需求。同时，IVDR提案也成为了行业关注的焦点。

美国疫情确诊病例年轻化！年轻人死亡数狂升14倍！儿童病例激增！

2021年08月24日
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美国疫情确诊病例年轻化！年轻人死亡数狂升14倍！儿童病例激增！

由于未成年儿童没有进行疫苗接种，这成为了本次美国疫情中最脆弱的群体。目前全美各地17岁以下儿童的COVID住院人数如今为每天280人，因此需要加强儿童疫苗认证。卫生官员警告，全国各地的医院正在达到容量的临界水平，尤其是在疫苗接种率较低的地区，因此要提高疫苗接种率，防止疫情在未接种疫苗人群中流行。为了让更多人接种疫苗，FDA预计很快通过的辉瑞疫苗完全批准可以说服更多人接种疫苗。

Antigen是何方神圣，欧洲各国抢它抢疯了

2021年02月24日
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Antigen是何方神圣，欧洲各国抢它抢疯了

欧盟白名单直接点名要抗原检测，抗原检测能够提高检测能力，在欧洲市场中拥有广泛的应用。抗原检测厂家需要通过CE和FDA认证，经过有效性验证才可以进入白名单。医疗器械企业可以选择全球医疗器械合规资质服务，例如普瑞纯证为厂家提供欧代、JRC系统录入、德国有效性验证等服务来帮助产品登上欧洲白名单。