FDA认证
美国当地时间2月24日,FDA为第一个可以区分和检测甲流、乙流和 COVID-19 的非处方(OTC)家庭自
RapidAI公司宣布其Rapid RV/LV工具获得FDA 510(k)认证,该工具可用于检测肺栓塞(PE)的严重程度。
Origami Surgical宣布其StitchKit设备获得FDA批准,可通过任何现有的8mm套管切口进行插入和取出,为机器人手术带来更高的安全性和效率。
美国NuVasive公司宣布,其Modulus颈椎植入物与骨缺损填充物组合已获得FDA 510(k)认证,这一扩大适用范围的举措为外科医生和医院带来了颈椎领域的新选择。
Axena Health获得XA IM Alts的2500万美元A轮投资,用于支持其盆底数字治疗产品Leva Pelvic Health System,该产品已获得FDA 510(k)认证,旨在治疗女性的尿失禁和肛门失禁问题。
美国市场上超过一半的算法在2019年至2022年期间被批准--在短短四年内超过300个应用程序。去年10月,FDA批准了178个新的AI和机器学习(ML)系统。FDA表示,这一数字预计将在未来迅速增长。
斯特赖克公司(Stryker)宣布其Q Guidance System颅脑导航软件获得FDA 510(k)许可,旨在提高颅脑手术的精确度和医生的信心。
NEBULAE SRS是一种微创手术用的闭环腹腔镜烟雾清除设备,可减少CO2的使用量、缩短手术时间,并改善医院的碳足迹,同时降低医护人员和患者对手术烟雾隐患的暴露。
斯特拉塔西斯公司推出首款通过FDA认证的口腔修复用TrueDent树脂,可与Stratasys J5 DentaJet 3D打印机和GrabCAD打印软件平台搭配使用,为口腔修复行业提供高效、精准、个性化、美观的数字解决方案,缩短制作时间、降低成本。