IVD
本文介绍了FDA最新发布的医疗器械重新分类规则,涉及神经设备和泌尿科设备的分类,为医疗器械的安全性和有效性提供保证。企业可以通过FDA认证、IVDR、CE认证等法规认证获得产品上市资格。
安图生物成为首家拿到IVDR CE证书的国内企业,展示了中国制造的优秀产品进入欧洲市场的能力。国内其他头部企业也早早获得了IVDR的认证,包括新产业生物、迈瑞生物、万孚生物和亚辉龙,他们的生化项目和POCT产品也是第一批拿到IVDR CE认证的。
这篇文章介绍了加拿大新冠疫苗的好消息,是首个被获准用于人类使用的植物疫苗,除此之外,还提到了吸入式疫苗、IVDD-Other产品、欧盟、NIOSH认证等全球范围内的认证信息,澳大利亚注册和医疗软件AI认证也在其中。这些认证信息是医疗器械企业需要了解和掌握的重要内容。
随着欧盟体外诊断指令的过渡期即将到期,制造商们需要尽快完成产品的注册和技术文件编写以获得过渡期政策。完成IVDD-Other类产品的注册,不仅能够以更低的成本快速进入欧洲市场,还能规避新规下的增加的风险分类和注册费用。为此,企业应该找到认证的专业机构,协助完成CE认证和注册证书的申请。同时,技术文件编写也需要全面而专业的撰写,以确保内容的一致性、法规符合性并用英文撰写。
本篇文章介绍了英国根据医疗器械条例开放抗新冠病毒产品上市豁免名单,并列举了获得豁免名单准入的中国IVD企业以及他们生产的新冠抗原检测试剂。这对于想要将产品推向英国市场的制造商来说是一个机遇,但同样要遵守相应的医疗器械认证规定。
文章介绍了美国前国务卿科林·鲍威尔因新冠肺炎去世的消息,并提到了他在生前完成了新冠疫苗接种。文章呼吁中国企业抓住时机,尽早布局美国市场,通过FDA、CE等认证流程,以最快的速度开展美国业务。此外,文章还提到了COVID-19疫苗的突破性病例,以及美国市场对于包括新冠家庭检测、体外诊断产品在内的医疗器械的急需需求。同时,IVDR提案也成为了行业关注的焦点。
西门子医疗集团成功获得德国莱茵TÜV认证机构的认证,证明其体外诊断设备符合欧洲体外诊断法规(IVDR)。未来将有超过4000种产品适时获得认证,而如果想在欧盟地区销售体外诊断产品,就必须先获得欧盟公告机构授予的认证证书。新版IVDR法规将根据产品的风险分类,A类无需公告机构介入,而其余等级则需要进行认证评估。该法规从生效到实施期有5年过渡期,为行业落实“软着陆”提供时间。
本文介绍了四川省药械采购中,部分企业申请新型冠状病毒检测试剂降价的公示,以及四川省医用耗材集中采购工作的规范文件。其中说到价格联动机制的原则和作用,并且提到IVD从业者网对新冠检测试剂价格的统计数据。
本文介绍了BioNTech新冠疫苗在美国获得FDA正式批准的历史性事件,以及中国医药与BioNTech的合作关系。文章还提到了医疗器械的FDA认证、CE认证等重要的国际市场准入认证,并介绍了复星医药旗下产品的IVDD自测CE证书的重要性。此外,还讨论了中国医药与周边国家的疫苗接种计划。
法国GMED最近被欧盟授权成为第6家具备体外诊断产品认证的公告机构,可以向制造商提供证书认证。该授权将在欧盟IVDR认证生效后的2022年5月26日内持续有效,而GMED也表示将继续投资于专家资源和数字化流程以提供更优质的认证服务。