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Surmodics宣布其Pounce低剖面（LP）血栓切除系统获得FDA 510(k)认证。此前，Needham分析师将Surmodics股票评级由“持有”升级为“买入”，并预计SurVeil平台的批准时间会比之前预计的更早。Surmodics的股票将因此成为一个重要的增长驱动器。
Cala 推出下一代可穿戴设备 Cala kIQ，用于治疗 essential tremor 和 Parkinson 病。这款设备提供 TAPS 治疗，是一种无创、非药物治疗，可在家中进行，方便病人管理和使用。设备通过手腕佩戴，提供即时疗法，并通过 MyCala.com 病人门户提供在线数据洞察。
FDA移除了几种医疗器械短缺清单上的产品，并预计预充盐水冲洗注射器的短缺很快就会结束。同时，FDA称Stryker公司将停产某些自动体外除颤器(AED)。预充盐水冲洗注射器的短缺将在2023年10月结束，而AED的短缺将持续到2023年底。
TekniPlex Healthcare将在Connect in Pharma上提供制药包装领域的深入探讨，包括最新提出的可持续性和可回收性指南。他们将探讨制药行业在可回收性和循环经济方面面临的挑战，以及如何通过透明度、合作和创新来实现合规性。
史密夫和内修公司的Aetos肩关节系统获得FDA 510(k)认证，旨在恢复患者的运动范围并帮助减轻肩关节疼痛。该系统具有紧凑而全面的解决方案，可以提高手术体验，减少转换步骤和使用的器械数量。
NeuroOne Medical Technologies提交了其OneRF消融系统的FDA 510(k)申请。该系统使用已植入的sEEG电极记录脑活动并使神经组织消融。该系统旨在为神经科学和神经外科市场带来RF消融系统，提供更安全的临床选择和更低的成本。
波士顿科学公司的ESG副总裁Kathryn Unger在接受采访时谈到了医疗器械设计和可持续性的重要性。她强调，患者应该是医疗器械设计的核心，同时企业需要承担环保责任，采取合作的方式推动可持续性发展。她还建议企业应该从自身已有的工作入手，鼓励员工参与和奖励他们的贡献。
Inspire Medical Systems宣布，FDA批准了其睡眠呼吸暂停治疗的扩展适应症。这是首个也是唯一一个FDA批准的神经刺激技术，用于治疗中度至重度睡眠呼吸暂停。该扩展适应症包括提高呼吸暂停低通指数和BMI警告标签。Inspire的睡眠呼吸暂停治疗市场份额在环境变化中不断增长。
AWS最近宣布了三个增强的FHIR功能，为Amazon HealthLake提供了一个全面管理的服务，以满足中心医疗保险和医疗补助服务中心以及国家卫生信息技术协调办公室的最新互操作性标准。
本文介绍了医疗器械认证的相关内容，包括CE认证、FDA认证、ISO认证等不同国家和地区的认证方式，以及产品认证和证书认证等方面的内容，涵盖了中国、欧洲、美国和亚洲等地的认证标准和流程。
