临床试验
修订后的法规 (EU) 2023/607已于今天在欧盟官方公报 (OJEU) 上公布并直接生效。欧盟、英国、瑞士会有哪些调整呢?
美国食品和药物管理局 (FDA) 周三修订了其关于临床试验中信息系统、电子记录和电子签名的指南草案。
医疗器械公司Kardium宣布,已成功使用Globe PF脉冲场消融系统为PULSAR临床试验的首批患者进行治疗。这是对其用于房颤治疗的安全性和有效性进行评估的国际多中心试验。
目前已多达15家与生物创新、基因诊断等有关的医疗健康领域企业将在此次事件中受到波及。
FDA3月8日发布了QuidelOrtho的COVID-19抗原检测产品De Novo授权,允许该公司销售其新的Sofia 2 SARS Antigen+ FIA,该产品是第一个获得FDA市场许可的新冠快速抗原检测产品,目前供POC下使用。
Lenire耳鸣神经调控设备成为首个获得FDA批准的双模式神经调控设备,为患者提供更有效的耳鸣治疗方案。
RenovoRx公司宣布其RenovoGem药物-器械组合治疗胰腺癌的临时数据表现出色,为胰腺癌治疗带来希望。
相较于CGM生产商,公告可能会对 Tandem 和 Insulet 等 AID 参与者产生更大的影响,因为雅培的影响力和市场份额,尤其是在国际上,可以使这些一直在与美敦力等头部公司竞争的公司们受益。
近日,美国联邦医疗保险和医疗补助中心(Centers for Medicare & Medicaid Services)最终确定了其扩大的本地覆盖范围决定,Medicare 将 CGM 覆盖范围进行了扩大并将于 4 月生效。
美敦力(Medtronic)的PulseSelect脉冲场消融(PFA)系统在临床试验中超越了安全性能目标,不良事件率为0.7%。