体外诊断
本文报道了厦门波生生物和韩国OSANG Healthcare分别获得FDA EUA认证的新冠抗原检测试剂,这两个企业均专注于医疗器械和体外诊断领域,致力于将医疗器械家电化以方便民众检测疾病。值得一提的是,厦门波生是第一个使用内地注册企业主体申请成功的中国企业,而此前获批认证的5家中国企业的申请主体均在境外。这说明中国医疗器械产业正逐渐走向国际化和认证化。
本文介绍了2022年5月26号即将实施的IVDR法规,该法规为医疗器械和体外诊断试剂设立了高标准的质量和安全要求,并对认证过程进行了全面升级。普瑞纯证作为全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,提供全流程服务,帮助企业顺利通过医疗器械认证,包括器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等,保障企业快速获得市场准入。
近年来,随着全球新冠疫情持续盘旋,医疗器械认证成为全球关注的焦点。许多企业不断加大研发投入和技术创新,积极拓展体外诊断、肿瘤筛查等产品销售领域。同时,不断追求国际认证,加强实验室建设,以期在未来实现盈亏平衡。
本文介绍全球多个国家及地区的医疗器械认证情况,包括美国、英国、德国等国家的认证要求、流程和相关证书,以及体外诊断产品的认证,如CE认证和FDA 501(k)认证。这将帮助企业了解全球市场合规准入的相关详细信息。
Description本文详述了FDA对九安医疗旗下iHealth Labs,Inc新冠抗原检测产品的更新授权信息,其中有效使用期已被认可延长至9个月。文章还介绍了FDA对所有COVID-19大流行期间的体外诊断试剂的规定,以及FDA在IVD制造商更多数据审查后可授权新有效期限的方法。
文章介绍了全球范围内的新冠变种病毒动态,以及医疗器械认证企业普瑞纯证的全球认证服务,包括产品认证注册、海外临床试验、技术文档和体系辅导等全流程服务,并提醒大家要保持良好的健康卫生习惯和尽快接种新冠病毒疫苗。
作为一家全球SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,我们的服务涵盖医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全球市场合规准入。我们的专家团队提供针对CE认证、FDA认证等跨境器械认证,临床试验和产品检测等全流程咨询服务,以及当地法规咨询和产品注册等服务。我们致力于让更多的医疗器械产品进入全球市场并受到认可。
针对新冠抗原检测试剂和体外诊断产品,不同国家市场有着不同的认证要求,多国注册是保证产品顺利进入目标市场的必要步骤。普瑞纯证通过全球服务网络,为医疗器械、体外诊断等产品提供全流程咨询服务,助力企业顺利完成全球多国注册,进军国际医疗器械市场。
普瑞纯证是一家拥有全球服务网络的数字化跨境医疗器械CRO企业,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全流程咨询服务,包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册等,确保产品在全球市场合规准入。普瑞纯证拥有丰富的法规认证经验,可以为客户提供优质的器械认证服务。
香港特别行政区政府公布免费发放的7款新冠抗原检测试剂,其中德国AESKU Group GmbH也在名单之中。普瑞纯证是全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业,依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验等全流程服务。