制造
MIT研究人员开发了一种COVID-19免疫力检测设备,可以帮助人们确定感染风险,并寻求医疗器械制造商大规模生产和FDA批准。
近年来,澳大利亚新南威尔士地区的医疗保健系统得到了快速发展。该地区拥有220多家医院和超过16万名员工,是全国最大的卫生系统之一。同时,也聚集了许多世界知名的医疗器械公司和生物技术企业。
通过AI技术,一台3D打印机可以实时监测和调整材料处理,减少试错过程,为医疗器械等行业工程师使用新材料打印产品提供便利,同时也有助于制造设备适应材料或打印环境的变化。
欧盟委员会最近更新了医疗器械认证的实施滚动计划,制造商需要提前规划产品的合规方案以避免出现合规断崖点。该计划结合MDCG指南制定,主要影响欧盟市场的医疗产品。同时,申请医疗器械认证需要符合欧盟委员会规定的要求,才能获得合法的认证证书。
Rainin在加利福尼亚州Vacaville购买了一个新的制造工厂,以扩大其生产规模。该城市正在吸引生物制造和医疗器械企业,以补充附近的Genentech、Janssen、Polaris Pharmaceuticals和RxD Nova Pharmaceuticals等设施。
本文介绍了欧盟委员会更新的MDCG指导文件,指导医疗器械制造商在EUDAMED运行之前,采取什么样的替代解决方案进行IVDR相关功能的认证。其中特别提到了器械注册和UDI分配义务的问题。通过使用普瑞纯证全球智能法规平台GRIP的【全球法规】模块,可以获取全球最新最全的法规资讯,在医疗器械认证方面提供便利。
美国食品和药物管理局(FDA)正在考虑实施一项新的主文档试点计划,支持使用辐射灭菌的医疗器械制造商对已通过上市前批准(PMA)的医疗器械进行替代性灭菌。这项试点项目是为了应对全球供应链限制,帮助医疗器械制造商以最不繁琐的监管方式,推进医疗器械灭菌替代方案,包括将辐射源从伽马改为其他灭菌剂。FDA同时鼓励面临灭菌创新方法挑战的公司参与到510(k)认证试点项目中。
本文介绍了美国国会健康小组委员会提出的医疗器械用户费用修正案(MDUFA),旨在更新FDA未来五年的用户费用协议。MDUFA为该机构在医疗器械审查方面提供了大量资金数额,同时扩大了FDA在临床试验多样性和网络安全要求方面的权力。文章还强调了制造商必须提交的计划和资金要求,因为他们需要获得美国的医疗器械认证,以在美国市场上销售其产品。国会将在9月30日之前重新授权这些协议。
文章报道了美国政府对COVID-19检测的投入,但现有资金只能支持检测试剂生产到6月,在此背景下,需要建立一个永久性的公私诊断测试论坛组织,为国家战略储备提供更多资金,建立暖基制造协议,并增加对生物医学高级研究与发展局的投资,以维持增强的新冠检测试剂制造能力和检测能力,以应对不时之需。对于产品的市场准入,需要进行医疗器械认证,并获得相关的证书,例如美国FDA认证。
加拿大官方公告,医疗器械认证有新动态了!加拿大医疗器械条例修正案即将生效,将允许特殊进口和销售不符合加拿大监管要求的医疗器械以缓解当前加拿大部分医疗器械短缺问题。此外,国内制造商也要注意,新的窗口已经开始排队。加拿大卫生部已发布相应指南草案,正式指南将于3月2日生效。