医疗器械
Lura Health开发了一种微小无线口腔传感器,用于唾液监测,可追踪口腔酸度等多项指标。该公司计划首先检测唾液酸度以预防蛀牙,然后扩大应用范围,包括糖尿病的葡萄糖监测,以及肾脏和心脏疾病的电解质和代谢面板元素监测。该公司计划在2024年底提交FDA认证,以及获得监管批准后,将向更多的制造商推广该产品。
Olympus发布了EasySuite ES-IP系统,用于美国手术室的程序室可视化和集成。EasySuite ES-IP是模块化,可扩展,基于工作流的解决方案。它具有Olympus数字中心和其灵活性,可运行当前软件和未来的多专业应用程序。
数字化医疗记录是智能医院的必要步骤,但仅仅数字化记录不足以满足智能医院的需求。本文介绍台湾高雄长庚纪念医院利用人工智能实现医疗记录标准化,从而实现了医疗数据的标准化、自动化、分析和利用,为提高医疗服务质量和推动医疗科技创新做出了贡献。
Jabil位于墨西哥奇瓦瓦的工厂获得了MedAccred认证,成为墨西哥唯一一家获得该认证的PCB装配工厂。该认证证实了Jabil在医疗器械制造领域的高品质生产标准,从而增强了患者的安全感。
巴克斯特公司推出PerClot可吸收止血粉末,该粉末可用于手术过程中,无需预混,可在数秒内用于止血。该粉末具有吸收性和吸水性,可形成胶状粘合物质,阻止进一步出血,同时聚集血小板、红细胞和凝血蛋白。PerClot已在全球35个国家销售。
美敦力召回了一批可能会无法提供心脏病患者生命救治的心脏去颤器,该召回涉及数十万台医疗器械,可能存在设计缺陷,导致无法提供高电压电击治疗,可能会导致致命的心律失常。本文将讨论召回的原因和影响。
强生公司宣布将至少剥离其80.1%的Kenvue股份,以便更专注于医药和医疗器械领域。股票交换将通过交换提议进行,预计交换对于美国联邦所得税目的来说是免税的。
Ra Medical近日宣布,其VIVO系统在医院中的临床应用正在增加。VIVO是一个非侵入性的三维映射系统,可帮助医生在手术前确定室性心律失常的起源,从而优化医疗流程,减少手术时间。该产品已获得FDA和CE认证,预计在未来几个月内在美国获得进一步批准。
研究人员在约翰霍普金斯大学发现了一种新的“人体化”小鼠模型,可以预测免疫系统对医学植入物的反应。该研究有望提高医学植入物在患者中的成功率。
本文介绍了医疗器械认证方面的内容,包括美国FDA认证、欧盟CE认证、IMDRF注册等,涉及到体外诊断产品、临床试验、医械注册数据等方面的信息,帮助企业实现全球市场合规,获取医疗器械证书。