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本文介绍了欧盟新增一家西班牙的NB机构：CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS，该机构已获得MDR法规下的授权。该机构是欧盟内医疗器械领域的通用公告机构，成为第31家经MDR认证的CE认证公告机构。普瑞纯证是全球首家SaaS+Data型数字化医疗器械CRO企业，致力于医疗器械认证，全流程咨询以及海外临床试验等一站式解决方案，帮助企业顺利走向全球市场。
澳门作为国际枢纽之一，在医疗器械注册方面具有优势，其备案制度简易、时间短，可助企业减少注册成本与时间投入。澳门背靠大湾区政策，注册备案先进的产品可享绿色通道快速进入大湾区市场。另一方面，澳门与葡语系国家无缝对接，政策优势明显，在出海注册、贸易销售等方面具备优势。普瑞作为顶尖专家服务团队，依托多年经验，可为医疗器械提供专业服务，助力企业全流程解决方案，让医疗器械成功注册，并走向全球市场。
欧盟参考实验室发布的实施条例为海外临床试验的市场合规提供了规范，其中对于参考实验室的合理定价及定价框架进行明确，以维持其正常运营并为医疗器械临床样本提供公正客观全面的性能测试，确保安全有效的高风险IVD产品在全球市场上合规流通。普瑞纯证是一家提供全流程咨询服务和海外临床试验一站式解决方案的医疗器械认证企业，可助力您的产品顺利合规走向全球市场。
罗氏公司成功获得美国FDA颁发的Cobas SARS-CoV-2双重检测试剂的紧急使用授权，这是一款用于自动实时RT-PCR检测鼻腔和鼻咽拭子标本中SARS-CoV-2 RNA的新型冠状病毒检测产品，可与Cobas 6800/8800系统配合使用，帮助医疗行业更早、更准确的诊断感染患者，为治疗和干预措施提供更有效的组织和监测。普瑞纯证服务通过提供全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，帮助医疗器械产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了历史上第一例临床试验的由来以及医疗器械产品的认证相关知识，包括由普瑞纯证提供的海外临床试验服务和全流程咨询服务。该服务涵盖多个国家和地区，包括美国和欧盟，并为客户提供一站式解决方案，帮助产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了全球医疗器械认证的相关情况，包括国际认证、产品认证、CE认证、FDA认证、ISO认证等方面内容，探讨了临床试验和认证流程，以及医疗器械的海外市场合规准入问题。
本文介绍了2022年5月26号即将实施的IVDR法规，该法规为医疗器械和体外诊断试剂设立了高标准的质量和安全要求，并对认证过程进行了全面升级。普瑞纯证作为全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，提供全流程服务，帮助企业顺利通过医疗器械认证，包括器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等，保障企业快速获得市场准入。
文章介绍了全球范围内的新冠变种病毒动态，以及医疗器械认证企业普瑞纯证的全球认证服务，包括产品认证注册、海外临床试验、技术文档和体系辅导等全流程服务，并提醒大家要保持良好的健康卫生习惯和尽快接种新冠病毒疫苗。
本文介绍了国家药监局批准的19款新冠抗原自测产品以及其生产厂家的不同特点，其中大部分产品已获得欧盟Common List认证。文章提供了厂家试剂的临床研究数据，从敏感性和特异性等方面对比了不同产品的性能。同时，文章强调了医疗器械认证的重要性，并介绍了普瑞纯证提供的全流程服务，包括器械法规咨询、产品认证注册等。最后，文章提到了金标准判断的重要性。
该文章介绍了如何进入NMPA新冠抗原检测试剂获批名单，包括新冠抗原临床试验揭秘、海外临床试验数据的要素，以及合规注册与临床方案的机遇等。医疗器械认证企业能够提供全流程咨询服务，包括海外临床试验、当地授权代表、产品认证注册等，助力医疗器械在各个国家和地区实现合规准入。
