测试
FDA鼓励COVID-19测试制造商通过传统的上市前审查程序尽早寻求诊断授权,以确保产品在紧急情况之外上市。制造商可以通过De Novo途径或510(k)途径进行授权申请,以将其EUA转换为全面授权版本。BioFire Diagnostics成为第一个获得COVID-19检测全面营销授权的公司,该公司透过De Novo途径获得完全授权。FDA建议制造商尽早开始这一程序,避免重新开始研究和测试。
针对新冠抗原检测试剂和体外诊断产品,不同国家市场有着不同的认证要求,多国注册是保证产品顺利进入目标市场的必要步骤。普瑞纯证通过全球服务网络,为医疗器械、体外诊断等产品提供全流程咨询服务,助力企业顺利完成全球多国注册,进军国际医疗器械市场。
文章介绍了多个省市的新冠病毒检测试剂的价格限制和专项资助政策,以及关于在安徽省的专项集采中限制抗原检测试剂限价不高于10元的通知。同时,深圳市也紧急通知关于新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化专项申报的相关事宜,致力于推动生物医药产业的发展。
本文介绍了2022年3月最新的医疗器械认证政策——新冠抗原检测的集中采购。国务院下发了相关文件,授权增加抗原检测作为补充,各省医保局紧急响应,陆续发布了省级的抗原集采公告。文章涉及到的关键词有新冠抗原检测、集中采购、医疗器械认证、国家认证、抗原检测试剂等,是值得关注的医疗器械行业动态。
文章介绍了新冠抗原检测试剂的市场变化,多个厂家获得NMPA注册和产品认证注册,引发一场价格大战。在这个行业中,渠道建设和临床试验变得至关重要。普瑞纯证是一家全球化公司,提供医疗器械认证服务,包括器械法规咨询、当地授权代表、临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等全流程服务,为客户提供全球市场合规准入的解决方案。
文章介绍了新冠抗原检测试剂的NMPA注册技术审评要点,内容涵盖了临床试验和可用性的要求,还提到了海外临床试验数据的审批要求。文章展示了过去一年内,III类医疗器械审批的上涨趋势,证明国内市场依旧广阔。专家们提供了具体实践建议来满足NMPA的注册要求。
本文提及了国家药监局发布的《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》,涉及到新冠病毒检测试剂的注册申报、生产环节监督检查、经营环节监督检查等信息,旨在严格监管产品质量安全,防范违法违规行为,加强疫情防控工作。药品监督管理部门将掌握药品监管主动权,督促企业打造质量管理体系,保障产品质量,以确保社区居民自我检测的安全有效进行。
随着新冠抗原检测试剂获批,许多人猜测是否可以开展家庭自测,然而,目前还没有明确的公告。IVD厂家早已开始布局,因为这一市场前景巨大,每月每人最低检测1-2次,是一个约三千亿级别的大蛋糕。市场开放和获得NMPA的许可速度,以及家用自测证明的颁发,是在这块大蛋糕中切下一块的关键。
香港特别行政区政府公布免费发放的7款新冠抗原检测试剂,其中德国AESKU Group GmbH也在名单之中。普瑞纯证是全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业,依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队,为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验等全流程服务。
近日,丹麦Hvidovre Hospital发表了一项历时18个月的研究,涉及6500万个新冠抗原检测试剂盒和大量的样品研究测试。最佳灵敏度的新冠抗原检测试剂来自艾康生物的Flowflex,获得了欧盟准入和CE标志的医疗器械认证,得到临床病毒学杂志的认可。相比于专业PCR检测的准确率为98-99%,家用检测试剂的优势越来越明显。