评估
新的指南草案和待定立法将要求医疗器械开发商在 FDA 提交的文件中包含网络安全信息。
本文介绍了放射学中人工智能和机器学习模型中偏见的原因,并提供了避免这些问题的策略。本文是三部曲系列的第一部分,重点介绍数据处理。
本文介绍了中国医疗器械制造商迈瑞医疗成功获得欧盟IVDR认证证书,并且它是国内首批通过该认证的制造商之一。这家企业的体外诊断业务包括生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共计288个产品,在本次扩项后获得了IVDR认证证书。通过符合性评估和公告机构审核,这些产品现在可以自由流通到欧盟市场。
本文介绍了D类体外诊断医疗器械的欧盟参考实验室的申请流程和相关标准,包括公告机构的评估、EURL的产品性能验证意见、批验证测试计划的制定、专家小组的审查等。申请实验室需要注意提交相应的证明文件并符合EURL的入选标准。欧盟委员会将核实相关材料,并最终确定候选实验室是否可被指定为EURL,并在批验证测试和验证高风险(D类)IVDs的性能方面发挥重要作用。
最新研究表明,机器学习工具可以利用围手术期数据准确预测术后并发症和手术持续时间。这项技术有望帮助医生更好地评估手术风险,提高手术成功率,降低医疗成本。
欧盟委员会更新了第13份MDCG指导文件,指导负责公告机构(Notified bodies, 简称NBs)的当局在对合格评定机构(CABs)进行医疗器械认证、重新评估和通知等方面的工作实践保持一致性,以确保公告机构审核能力的质量。这对于想要进入欧盟市场的医疗器械生产企业来说,具有重要意义。
北领地的NT Health和Menzies健康研究学院领导的新项目旨在开发满足土著社区特定需求的虚拟护理模型,以评估现有和新兴技术在偏远土著社区中的最佳部署方式。
本文介绍了美国食品和药物管理局采用远程监管评估来对医疗器械进行监管评估的情况,包括对符合合规性的机构进行审查和交互式评估,以及如何获得认证证书。FDA发布了相关指南草案,旨在增进行业对远程监管评估的理解,以此帮助FDA更好地进行监管工作。
一项新研究表明,机器学习模型可帮助优化COVID-19医院入院决策,减轻医院和急诊室的压力。研究人员开发了一种嵌入电子病历的CDS系统,用于评估COVID-19患者的短期风险,以预测病情恶化的可能性。
FDA拟在COVID-19疫情后继续扩大医疗器械远程安全评估计划,以保护公众健康。本文介绍了FDA的远程评估计划,包括哪些医疗器械需要参与、如何决定是否进行远程评估等。