试验
来自法国的LimFlow宣布最新临床试验结果表明其针对CLTI的治疗方案具有显著生存率。该公司的TADV(深静脉经皮动脉化)系统旨在使没有其他治疗方法可用的CLTI患者免于截肢。
这篇文章介绍了即将举办的中东医疗展和展会的亮点:实验室仪器及设备展览,体外诊断产品展览等。对于医疗企业来说,产品的合规认证是非常重要的,因为不符合国际标准的产品可能会受到限制或拒绝进入全球市场。因此,在医疗器械的生命周期中,合规流程和法规咨询将起着至关重要的作用,帮助企业完成产品注册和临床试验。
普瑞纯证是一家专注于医疗器械认证的企业,提供国际认证、注册证书、临床试验等一系列服务。依托全球顶尖专家团队及海量数据支持,助力医疗器械企业实现合规准入海外市场,打造国际知名品牌,推进体外诊断产品的开发与推广,提供全流程咨询服务,是医疗器械企业的强有力合作伙伴。
W.L. Gore & Associates公司宣布,其Viafort血管支架已经在美国成功进行了首例患者的诊疗。该支架使用ePTFE技术和单线、波形缠绕铌钛金属框架设计,是治疗下腔静脉(IVC)或伴有髂股动脉阻塞的显性症状的最新解决方案。
当地时间3月24日,FDA官方宣布,将于当地时间3月27日正式发布《新冠疫情公共卫生紧急情况下发出的执法政策指导文件范围内的医疗器械过渡计划》的指导文件
当地时间3月21日,英国卫生监管机构MHRA表示,将推出新措施,以更快、更方便地批准和实施在该国开展的临床试验。英国每年开展的临床试验数量在 2017 年至 2021 年间下降了 41%。
修订后的法规 (EU) 2023/607已于今天在欧盟官方公报 (OJEU) 上公布并直接生效。欧盟、英国、瑞士会有哪些调整呢?
美国食品和药物管理局 (FDA) 周三修订了其关于临床试验中信息系统、电子记录和电子签名的指南草案。
医疗器械公司Kardium宣布,已成功使用Globe PF脉冲场消融系统为PULSAR临床试验的首批患者进行治疗。这是对其用于房颤治疗的安全性和有效性进行评估的国际多中心试验。
目前已多达15家与生物创新、基因诊断等有关的医疗健康领域企业将在此次事件中受到波及。