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上海市松江中心医院一名护士的新冠病例已经引起积极防控，此次事件再次凸显了医疗器械认证的重要性。作为一家拥有丰富认证经验的国际化医疗器械CRO企业，普瑞纯证提供包括CE认证、510K认证在内的多项国际认证服务，帮助企业进入全球市场。我们还提供技术文件编写、临床试验和医疗软件AI等多项服务，为客户提供全面的市场准入咨询。
本文介绍了全球医疗器械市场份额的分布以及国内医疗器械行业的快速发展。其中，万东医疗作为国产医疗器械行业中的元老级别存在，通过美的集团入股，将加大研发投入并积极扭转颓势。普瑞纯证为医疗器械企业提供一站式注册认证服务，贴近行业热点，帮助企业快速获得FDA、CE等国际认证证书，进一步开拓出口市场。
本文介绍了医疗器械嵌入式软件和独立软件的定义，以及软件风险框架和风险等级的分类，介绍了FDA CE、EU MDR和中国NMPA对医疗器械认证的不同要求，包括预认证等级评估、审核路径确定、精简审核流程和真实世界实效性能监控等，同时还介绍了NMPA对独立软件生产质量管理的具体要求。
