FDA
本文介绍了美国FDA针对心脏设备制造商Abiomed的召回通知,强调了医疗器械认证的重要性,普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括临床试验、海外注册、法规咨询等。
Know Labs公司推出了第一代非侵入式血糖监测技术的原型。该技术使用Bio-RFID传感器和光谱学技术,能够捕捉独特的分子特征,可集成到可穿戴、移动或台式设备中。该技术在实验室环境中展示了技术可行性和稳定性,现在公司已经将其集成到便携式设备中。该公司希望为糖尿病和糖尿病前期患者提供第一个获得FDA认证的非侵入式血糖监测仪。
Cue Health获得FDA de novo授权,推出家用COVID-19分子检测,这是首个获得家用COVID-19检测授权的产品。该检测在20分钟内提供结果,准确率达98%,能够检测所有已知的COVID-19变异体。Cue Health还提供一站式的检测到治疗服务。
iRhythm Technologies被FDA发出警告信,指控其在标签、质量体系和医疗器械报告方面违反了联邦食品、药品和化妆品法规的规定。FDA指出,iRhythm未能在规定的30天内报告至少两起患者死亡事件,而是在随后的一年报告了这些事件。文章详细介绍了iRhythm的违规行为和FDA的警告信。
Gore宣布成功招募第一位参与其ViaFort血管支架髂股静脉研究的患者。该研究将评估该血管支架在治疗症状性髂股静脉阻塞方面的效果,并将进行为期五年的随访。
Sparrow BioAcoustics获得FDA 510(k)认证,推出智能手机听诊器Stethophone,该应用程序使用先进的声学处理技术,将智能手机转化为高灵敏度的心肺听诊器,无需任何插头、充电或连接,可快速检测心肺症状,提供更快的治疗。
Masimo获得FDA认证的Radius VSM可穿戴生命体征监测器,可监测多种生理参数,包括脉搏血氧饱和度、非侵入式血压、体温、呼吸率和心电图等,结合床边监测器的准确性和可穿戴设备的舒适性,可确保患者在移动时仍然得到持续监测。
ABK Biomedical获得FDA调查设备豁免批准,以进行其Eye90微球钇90放射栓塞治疗的多中心关键性临床研究。该研究将评估Eye90微球在不可切除肝细胞癌患者中的安全性和有效性。
飞利浦和Masimo宣布获得FDA批准,将Masimo的先进监测能力整合到飞利浦现有的高危患者监测仪中。这将使临床医生能够在同一监测仪上监测患者的脑血氧饱和度、麻醉镇静和呼吸表现等指标,从而更快地做出决策,降低医疗成本。
CardioRenal的Tenor在家血钾测量设备获得FDA突破性认证,可帮助患有慢性肾病等慢性疾病的患者在家测量血钾水平。该设备结合多种技术,患者可使用Tasso+血液采集设备在家收集血液进行测试,医生可远程访问测量数据以实现更有效的控制和规范患者的钾水平。