IVD
这篇文章介绍了中国工程院院士钟南山关于中国疫苗有效性、加强针、德尔塔毒株等话题的最新研判。同时，文章也提及了医疗器械的认证问题，国际认证如CE认证、FDA注册、510K认证等，以及微生物检测和临床试验的重要性等。深入了解医疗器械的认证能够更好地推动医疗行业的发展，为人民群众提供更优质的医疗服务。
本文介绍了中国体外诊断市场的规模增长及安徽省启动的医疗器械带量采购试点，对医疗器械企业的盈利空间产生了影响，同时提出了面对市场压力企业可以选择的两种方向：接受市场的震荡或者转向海外市场。普瑞纯证作为一家协助国内医疗器械企业出口的服务平台，可以提供包括CE认证、NIOSH认证、510K认证、MDR认证、IVDR认证和出口资质准入等全球市场准入咨询服务。
本篇文章介绍了陆续筹备上市的IVD企业，包括博拓生物、兰卫检验、诺唯赞生物、禾信仪器等，在体外诊断领域有重要地位。这些企业通过医疗器械认证获取了相应产品的认证证书，其中包括全自动核酸检测分析系统和POCT等技术。
欧盟委员会医疗设备协调小组发布了新冠体外诊断产品性能评估指南，对于新冠IVD产品的临床性能要求更为严格，制造商应根据MDCG指导文件对于性能评估的最新要求，实施抗原抗体检测产品的临床，并考虑干扰和交叉反应，对于使用者能否根据IFU中的操作步骤正确操作和解读结果有了更加严格的评估方式。医疗器械认证企业可以提供全球市场准入咨询服务，涵盖海外临床试验、技术文档编写、法规咨询、产品检测、清关物流等。
本文介绍了德国认为其市场内的新冠抗原自测试剂盒产品已得到充足的供应，因此医疗器械认证主管当局对于抗原自测特别豁免审批要求收紧；并建议IVD企业尽早申请由公告机构颁发的CE证书，确保全球业务的安全性测试和供应短缺问题得到解决。
这篇文章介绍了医疗器械认证的重要性及近期欧盟关于体外诊断新规定的要求。其中涉及了FDA认证、CE认证、IVDR认证等不同的认证证书，以及严格的检测要求、市场准入等规定，同时也提到了质量管理和临床证据在认证过程中的重要性。
欧盟MDR法规正式生效，对所有医疗器械出口企业都产生翻天覆地的变化，这意味着在MDR法规下，所有器械都需要满足更高的要求，包括器械风险分类、临床性能要求、产品识别码等。此外，CE证书等认证也需要更新，确保符合MDR法规下的标准。企业需要尽快调整技术文件并向具备MDR发证资质的机构提出新的认证申请，确保符合规定。
本文介绍了新冠抗原检测产品在欧盟市场的认证流程和情况，包括IVDD和IVDR法规、CE证书、专业用途和个人自测、各国白名单、实验室验证等方面。对于拥有抗原检测产品进入欧盟市场的企业和人员来说，是非常有参考价值的。
