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Attune Medical获FDA批准评估ensoETM在心脏射频消融手术中应用。该公司的单次使用温度调节设备放置在食管中,旨在减少手术期间的当受伤害。
糖尿病患者可以期待更高效的治疗了,因为Medtronic的下一代MiniMed 780G自动输注系统的研究结果显示,病人可以获得更好的血糖控制和治疗满意度。
美国注塑成型公司PTA Plastics通过了MedAccred认证,该公司的设备制造和注塑工艺在医疗器械行业中质量更高、安全性更强。
一项研究发现,COVID-19大流行期间,Medicare远程患者监测使用激增,尤其是针对高血压患者。然而,研究人员指出,需要进一步研究来确定远程患者监测的最佳使用场景和潜在优势。
Conmed计划通过收购Biorez来拓展其运动医学软组织治疗产品组合。收购将在现金和无债务基础上进行,以8500万美元的现金价格进行,未来4年内还可能支付高达1.65亿美元的增长相关款项。
亚马逊计划斥资近40亿美元收购初级医疗服务提供商One Medical,以改善人们在医疗系统中的体验。本文探讨亚马逊在医疗领域的机会和挑战。
J&J强调其医疗技术业务的增长,并将重点放在了扩大业务范围和加速自身增长。
Stimdia Medical成功完成了1600万美元的Series B融资,用于推广其pdSTIM系统。该系统可为高风险患者(如新冠肺炎患者)提供无创神经刺激方案,以恢复和强化膈肌,协助摆脱呼吸机,降低机械通气后膈肌耐药性损伤的风险。
本文介绍了欧盟委员会更新的MDCG指导文件,指导医疗器械制造商在EUDAMED运行之前,采取什么样的替代解决方案进行IVDR相关功能的认证。其中特别提到了器械注册和UDI分配义务的问题。通过使用普瑞纯证全球智能法规平台GRIP的【全球法规】模块,可以获取全球最新最全的法规资讯,在医疗器械认证方面提供便利。
EUDAMED是欧盟医疗器械数据库系统,细分为6个模块,目的在于支持欧盟医疗器械法规的实施。制造商需要对相关内容进行上传至系统,包括UDI标识、临床试验、市场监督和证书等。根据最新时间表,EUDAMED系统开发将在2023年第四季度结束,并在2024年上半年进行法规授权审计。各国主管当局可能会提前强制实施,制造商需要早做准备。