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上市申请

快讯 | 10月起，如无网络设备安全信息，FDA将拒绝相关医疗器械上市申请

当地时间3月30日，FDA发布新指南文件《医疗设备的网络安全：根据FD&C法案第524B条拒绝接受网络设备和相关系统的政策》。从23年10月开始，如果缺乏足够的网络安全信息，向FDA提交上市申请的医疗器械可能会被拒绝。