临床研究
文章介绍了FDA最终确定的知情同意指导文件，以帮助医械认证企业了解应遵守的规定，包括海外临床研究、法规认证、体外诊断等。同时指南文件对知情同意的基本要素做出了解释性说明，且普瑞纯证作为专业的全球化CRO，提供全流程咨询服务，助力企业顺利合规走向全球市场。
美国FDA发布了一份草案指南，帮助开发治疗阿片类药物成瘾的医疗器械，该指南针对临床研究设计中的具体挑战进行了详细阐述，包括不准确的自我报告、缺失数据、相关药物治疗的混淆效应以及需要漫长的观察期来证明治疗持久性等。
Teleflex完成了其Ringer PTCA多中心前瞻性研究的患者招募工作。该研究旨在评估Teleflex的Ringer灌注球囊导管在冠状动脉介入手术中的效果。
Integra Lifesciences宣布已完成美国DuraSorb试验招募，该生物可吸收材料的单丝网用于两阶段乳房重建，这是首个在多个医疗中心进行的主动IDE研究。该公司旨在通过此项研究评估DuraSorb的安全性和有效性，并获得用于两阶段乳房重建的预市场批准。
医疗器械公司Presidio Medical获得7200万美元的C轮融资，以支持其超低频神经调节平台的研发。Presidio Medical的技术旨在治疗神经不良活动引起的疾病，最初的适应症为慢性疼痛治疗。本轮融资将用于扩大其团队和规模化生产，并支持其超低频脊髓刺激系统的长期关键性临床研究。
Gore公司开展一项研究，比较VBX支架和金属支架在治疗复杂髂动脉闭塞疾病方面的方法。这是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在评估两种支架治疗的效果。研究包括244名患者，跟踪时间长达五年，将于2027年公布一年的结果。
Precision Neuroscience宣布完成了其神经植入系统的首次人体试验，该系统是一种脑机接口，旨在记录和绘制大脑活动的详细信息。该公司的Layer 7 Cortical Interface具有1024个微小电极，可在高于典型神经外科手术的分辨率下绘制大脑表面的大面积。这项研究是将神经科学和电生理学结合起来的一项重要进展，有望为神经疾病和障碍的治疗提供新的方法。
ABK Biomedical获得FDA调查设备豁免批准，以进行其Eye90微球钇90放射栓塞治疗的多中心关键性临床研究。该研究将评估Eye90微球在不可切除肝细胞癌患者中的安全性和有效性。
Concept Medical获得FDA的调查设备豁免（IDE）批准，用于治疗股骨动脉疾病的西罗莫司涂层球囊。这是该公司的第四个西罗莫司涂层球囊的批准，将为股骨动脉和腘动脉段的安全性和有效性提供支持。这将填补PAD领域安全性和有效性的空白，为患者提供更多的治疗选择。
本文介绍了新加坡医疗器械注册的相关信息，包括HSA的监管、产品分类和风险等级、注册证书的申请流程、本地代表的要求等。同时，也提到了临床研究证书和市场准入的重要性，以及新加坡对医疗器械安全标准的高要求。
