临床证据
Dexcom在日本糖尿病学会第66届年会上展示了其Dexcom G6 CGM,并展示了最新的临床证据。该系统使用小型可穿戴传感器和发射器,可连续测量和无线发送血糖水平数据到智能设备或接收器,使糖尿病患者无需扫描或扎手指即可实时获取血糖数据。
本文介绍了欧盟IVDR法规下第8家公告机构QMD Services GmbH获得NB资质的消息,这是在医疗器械认证领域中的稀缺资源。文章提醒需要符合IVDR法规的临床证据才能顺利提交审核。作为全球化生命科学服务商,普瑞纯证可以提供全流程咨询服务,助力医疗器械和体外诊断产品顺利合规走向全球市场。
施压能否有效?
这篇文章介绍了医疗器械认证的重要性及近期欧盟关于体外诊断新规定的要求。其中涉及了FDA认证、CE认证、IVDR认证等不同的认证证书,以及严格的检测要求、市场准入等规定,同时也提到了质量管理和临床证据在认证过程中的重要性。