九安
本文涵盖了医疗器械认证方面的重要信息，包括雅培、九安等企业在美国获得了数亿美元订单，以及由韩国企业Celltrion生产的新冠抗原快检试剂因出现严重质量问题被FDA要求大量召回。文章还提到了一些涉及认证的重要概念，如认证的国家、认证的产品和认证的证书，等等。
九安医疗旗下iHealth Labs公司的新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒，获得美国FDA紧急使用授权，可用于美国的医疗机构专业使用。该产品由专业医护人员或能够熟练操作点对点检测的人员采集前鼻腔拭子样本，15分钟可出结果。
新冠疫情下，国内多家头部新冠抗原检测试剂生产厂商纷纷布局海外市场，并取得多个国家的海外新冠检测试剂准入证书资质，也获得了二级市场的大量关注，股票市值持续大涨。九安医疗、安旭生物、明德生物、万孚生物等企业凭借优质的产品质量和服务，不断扩大在海外市场的业务规模和市场份额，助力全球疫情防控。
本文介绍西门子医疗的CLINITEST新冠快速抗原自测试剂获得FDA紧急使用授权的消息。作为生产商，东方生物也在该款CLINITEST新冠快速抗原自测试剂盒的用户说明书上出现。此次，东方生物成为第三家获得美国FDA批准抗原自测EUA的中国厂商，加入杭州艾康和九安医疗之列。此外，韩国公司SD Biosensor的检测试剂也得到了罗氏诊断的代理，进入美国市场。这些消息均预示着医疗器械认证的市场前景良好，特别是在紧急使用授权的领域。
