体外诊断试剂
本文介绍了2022年5月26号即将实施的IVDR法规，该法规为医疗器械和体外诊断试剂设立了高标准的质量和安全要求，并对认证过程进行了全面升级。普瑞纯证作为全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，提供全流程服务，帮助企业顺利通过医疗器械认证，包括器械法规咨询、当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等，保障企业快速获得市场准入。
Description本文详述了FDA对九安医疗旗下iHealth Labs,Inc新冠抗原检测产品的更新授权信息，其中有效使用期已被认可延长至9个月。文章还介绍了FDA对所有COVID-19大流行期间的体外诊断试剂的规定，以及FDA在IVD制造商更多数据审查后可授权新有效期限的方法。
作为一家全球SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，我们的服务涵盖医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品的全球市场合规准入。我们的专家团队提供针对CE认证、FDA认证等跨境器械认证，临床试验和产品检测等全流程咨询服务，以及当地法规咨询和产品注册等服务。我们致力于让更多的医疗器械产品进入全球市场并受到认可。
本文介绍了自检试剂的分类和优越性，以及欧美国家对自检试剂的定义和命名。同时介绍了美国FDA、欧洲CE和中国NMPA认证等医疗器械认证服务。
