证书到期面临销售中断？不存在的！MDR第97条公开声明……
本文主要介绍了欧盟委员会发布的MDCG指导文件《MDCG关于MDR法规第97条适用于MDD或AIMDD证书在MDR证书颁发之前过期的遗留器械的立场文件》，描述了医疗器械生产商如何在符合MDR法规的前提下处理证书过期的遗留器械认证问题。文章着重介绍了符合MDR法规要求的器械才能投放市场，并根据MDR法规中规定的符合性评定程序对器械进行符合性评定，并规定了市场监督条款的一部分，对主管当局处理不符合MDR法规要求的医疗器械提出了程序，对遗留器械的合法、连贯和一致的符合性评定和市场监督提出了具体要求。
