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快讯 | FDA发布涉及儿童受试者的临床试验审查指南草案

FDA发布新的指南文件草案，涉及儿童临床试验认证的监管流程。该流程需要具备以下条件：IRB批准、特别保护措施、专业儿科伦理委员会参与等。企业在进行医疗器械合规认证的过程中，需要关注这些细节并确保符合要求。