全球医疗器械
本文介绍了FDA的突破性器械计划，强调了健康公平的重要性，解决医疗器械中的安全问题，并探讨了全球医疗器械市场的发展趋势。同时，我们拥有自营的临床实验室和经验丰富的RA/QA/QC团队，提供一站式服务，帮助企业获得医疗器械证书。
千呼万唤，猴痘抗原检测EUA终于开了！
香港特别行政区政府公布免费发放的7款新冠抗原检测试剂，其中德国AESKU Group GmbH也在名单之中。普瑞纯证是全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业，依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，包括器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验等全流程服务。
在全球疫情严峻的情况下，各国政府和医疗器械企业都在积极采取行动。医疗器械认证成为国际出口的必备条件之一，FDA CE、欧盟通用名单等认证证书备受关注。除了产品性能验证等等，各国政府也颁布了福利举措予以补助，帮助企业和民众应对疫情。全球医疗器械企业正在向世界推广优质产品， 以满足各国卫生机构需求，为控制疫情而努力。
欧盟白名单直接点名要抗原检测，抗原检测能够提高检测能力，在欧洲市场中拥有广泛的应用。抗原检测厂家需要通过CE和FDA认证，经过有效性验证才可以进入白名单。医疗器械企业可以选择全球医疗器械合规资质服务，例如普瑞纯证为厂家提供欧代、JRC系统录入、德国有效性验证等服务来帮助产品登上欧洲白名单。
医疗器械认证是保障产品质量和安全的重要措施，CE认证和FDA认证是两种常见的认证方式，ISO认证则是国际标准化组织发布的质量管理标准。医用口罩、手套、防护服、隔离眼罩等产品的认证也是必不可少的。一次性使用医用材料认证则涉及到其耐用性和卫生性。全球医疗器械认证的标准不尽相同，企业需根据目标市场的需求进行针对性认证。
