出口
本文介绍了美国FDA针对医疗器械生产厂商发布的行业告知信函，从2024年1月2日起将医疗器械的纸质文件转变为电子文件，涉及到的文件类型包括可出口性证书、非临床研究专用证书等。文章还提到了医疗器械厂商在出海过程中需要进行有效的合规管理，可以借助普瑞纯证的GRIP平台进行证书、关系和有效日期的管理。
本文介绍了制氧机在国内外市场的发展历程，从中可看出海外疫情对制氧机需求的推高作用，因此出海成为中国制氧机厂商的下一个市场方向。特别是出口到美国这一重要市场，需要了解具体的证书要求和申请过程，包括美国FDA的510(k)申请和ISO 13485认证等。作为专业的医疗器械认证企业，我们拥有顶尖的专家团队和丰富的经验，可帮助企业高效获得认证并拓展海外市场。
随着中东地区医疗保健水平的不断提高，该地区医械市场规模逐渐扩大，同时其90%以上的医疗设备依赖进口，原油出口收入成为推动市场增长的一个重要因素。制造商可以提供临床解决方案以应对市场的挑战，并在与政府合作的基础上成立医疗器械生产基地。此外，体外诊断认证和医疗器械进口比例等也是关键因素。阿联酋和沙特医疗器械市场都有不同的特点和挑战，需要制定针对性的战略。
这篇文章介绍了国家药监局近期批准的新冠病毒抗原检测试剂产品，以及普瑞纯证提供的全球化SaaS+Data的医疗器械认证服务。普瑞纯证以法规认证和临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，帮助医疗器械和体外诊断产品在全球市场合规准入，包括注册证书、临床试验等解决方案。如果是医疗器械出口商，建议从官方渠道购买合规产品，避免风险。
随着中国医疗器械行业市场的不断扩大，越来越多的企业开始注重医械认证，如美国FDA、欧盟CE认证、ISO认证、生产许可证等证书的申请。这些认证证书不仅能提高企业产品的质量和安全性，还可以帮助企业扩展海外市场，争取更多的订单。在出口医疗器械时，申请注册证也是必不可少的一步。
本文介绍了英国MHRA在圣诞假期期间临床研究审核周期延迟的情况，以及MHRA最新更新的医疗器械白名单，并提到在获得UKCA/CE标志时需要进行临床调查的事项。同时，建议国内厂商关注英国MHRA审核的临床周期，以及了解不同国别的产品认证要求，以保证医疗器械出口符合当地标准。
本文介绍了我国医疗器械出口的现状和趋势，其中主要包括医疗器械认证的相关内容。我国医疗器械出口主要涉及欧盟CE认证、美国FDA认证、ISO认证等多种认证，这些认证证书和检测报告是我国医疗器械在国际市场上的“通行证”，具有非常重要的作用。此外，出口认证和生产资质证书也是我国医疗器械在国际市场上的重要保障，能够提高产品的安全性和可靠性，为行业的健康发展打下坚实的基础。
本文介绍了中国体外诊断市场的规模增长及安徽省启动的医疗器械带量采购试点，对医疗器械企业的盈利空间产生了影响，同时提出了面对市场压力企业可以选择的两种方向：接受市场的震荡或者转向海外市场。普瑞纯证作为一家协助国内医疗器械企业出口的服务平台，可以提供包括CE认证、NIOSH认证、510K认证、MDR认证、IVDR认证和出口资质准入等全球市场准入咨询服务。
本文介绍了医疗器械CRO公司提供的国际认证服务，包括炭疽认证、CE认证、510K认证、医疗器械登记证书等多个种类的认证。并介绍了医疗器械生产许可证、NIOSH认证等相关内容，帮助企业进一步提升产品质量和国际知名度。
本文介绍了中国医药工业百强系列榜单，其中包括医疗器械认证企业TOP20排行榜。我们提供一站式服务，包括FDA认证、CE认证、NMPA认证等多个国家的出口认证，以及市场分析、专业推广力和创新驱动力评估等服务。
