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欧洲医疗器械临床试验的挑战与机遇

本文探讨了欧洲医疗器械制造商及制药公司在临床试验过程中所遇到的挑战，包括人员缺乏、时间投入、研究方案复杂性、合适对象确定、数据分析和出版等。同时调查也发现，数字化技术被视为克服这些困难的关键解决方案之一。研究显示拥抱分散式试验是未来的趋势，并且能够加速临床试验并涉及更大，更多样化的患者群体。欧盟认证证书颁发是医疗器械产品上市前不可或缺的一步，本文也从证书颁发角度探讨了欧洲医疗器械认证的挑战与机遇。