制造商
本文介绍了美国政府拨款6亿美元加强COVID-19检测试剂的生产,并向国内制造商投资,其中涉及的认证包括FDA 510(k)、ISO 13485等。同时,本文也提到了医疗器械临床实验室和注册生物样本库等方面的内容,以及客户服务和品质保证的重要性。
本文介绍了在英国进行医疗器械注册和认证所需的相关信息,包括CE标志和UKCA标志、技术文档和官费等。同时也详细介绍了制造商、监管服务、UKRP以及医疗器械分类等方面的内容。
本文介绍了香港MDD对医疗器械的监管情况,包括医疗器械注册制度和医疗事件呈报制度等,同时分析了注册主体、产品分类、制造商国家分布等情况,提供了注册和进入市场的建议,重点关注了美国企业和中国制造商的情况,以及官费负担等问题。
本文介绍了日本医疗器械市场的机遇和发展趋势,以及医疗器械制造商进入日本市场的注册要点和流程,包括指定MAH、FMR证书、产品分类、申请路径、PMDA审批等。另外,还介绍了普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商在日本医疗器械认证领域的优势和全球布局。
文章介绍了近期新兴市场医疗器械认证的更新情况,涵盖墨西哥、菲律宾、巴基斯坦和印尼等国家,同时介绍了医疗器械证书、制造商、进口和市场等相关内容。
医疗器械的生物相容性是什么?为了确保医疗器械的安全性,生物相容性测试是至关重要的。这篇文章将介绍医疗器械生物相容性测试的标准、流程和挑战,以及如何最大限度地减少潜在的生物反应风险。
本文介绍了澳大利亚医疗器械监管当局TGA发布的关于ISO 13485证书作为体外诊断(IVD)医疗器械制造商证据的过渡期已于2023年5月26日结束的声明,以及TGA列出的可以被考虑的海外制造商证据,为医疗器械出海澳大利亚提供最新的认证信息。
Bio-Gate和OSSIS将HyProtect™涂层技术拓展到更多国际市场,以提高骨科修复患者的单次患者护理质量。该涂层技术可有效降低感染风险,已在多个国家的临床试验中得到验证。
ERI Group宣布扩大其制造服务的规模,新增34000平方英尺的生产空间,以支持医疗器械和消费品的制造。该公司在过去一年中员工数量翻倍,并连续两个季度实现了创纪录的业绩增长。
医疗器械制造商面临着来自医院的不稳定设备订单,其中一些比其他公司更容易受到资本预算风险的影响。这篇文章探讨了8家医疗器械公司如何通过定期或非资本销售来减轻这种风险,并强调了创新在克服宏观经济挑战方面的重要性。