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医用口罩

2022年中国企业海外医械产品注册情况盘点

2023年02月02日
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2022年中国企业海外医械产品注册情况盘点

本文统计了美国、欧盟、澳大利亚等国家的医疗器械认证数据，分析了中国企业在出海注册布局上的动态，以及各国注册数量前三的企业及其产品的风险等级、类别等信息，其中涉及到医疗器械认证证书，如美国FDA认证、欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证，以及一些热门的产品类型，如一次性医疗耗材、医用口罩等。

看了Paxlovid的产品说明书后，我们发现适用人群并没有想象中大

2023年01月05日
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医疗器械的认证是保障产品质量和安全的重要措施。国家认证、CE认证和ISO认证等证书都是医疗器械必须通过的认证。医用口罩认证和医用手套认证是打击国内外市场上存在的假冒伪劣医疗器械的有效方式，产品认证能让消费者使用更放心。

警惕！英国发现新毒株XE，比奥密克戎更可怕，传播恐快10%！

2022年03月30日
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本文介绍了全球各地医疗器械认证的情况，包括加拿大认证、欧盟CE认证、FDA认证和ISO认证等。同时，还列举了一些常见的医疗器械，如随身氧气机、一次性医用口罩和医用防护服等，以及相应的认证证书。此外，文章还探讨了质量管理体系在医疗器械认证中的重要性。

速看！国家卫健委发文表示核酸检测又重大调整！

2022年03月23日
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医疗器械认证是指在国家相关机构的规范下，对医疗器械产品进行相关注册和认证，确保产品的安全性、有效性和合规性。目前，ISO、CE、FDA等认证机构已经成为国际上医疗器械认证的主要标准，包括医用口罩认证、防护服认证、一次性医用物资认证等产品类型。经过认证的产品，可以获得相关证书，保障产品的质量和安全性，增强市场竞争力。

一个月内全球新增确诊暴涨1亿例，欧洲却开始疫情松绑，奥密克戎浪潮之后是什么？

2022年02月11日
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随着全球新冠疫情的爆发，医疗器械认证越来越成为人们关注的焦点。欧洲CE认证、美国FDA认证以及ISO认证等国际认证成为医

【重磅】新冠产品只有25%通过验证，英国政府竟然…

2021年08月05日
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【重磅】新冠产品只有25%通过验证，英国政府竟然…

英国MHRA发布了最新的医疗器械认证细则，要求所有在英国市场上的新冠病毒测试产品都必须经过强制性的验证过程，未经过验证的产品将被禁止在市场上售卖，并且经销商和制造商将面临制裁。在完成英国注册的制造商中，有中国制造商，其大多数都是生产新冠检测试剂相关产品和医用口罩的厂家。制造商完成英国注册后必须在2021年9月1日前提交验证申请，验证申请费用标准为14,000英镑/次，中小企业有55%的折扣。市场验证基于DHSC对公共采购测试所做的验证，制造商如未通过验证将面临制裁，并被禁止在市场上销售其产品。

英国过渡期即将过去，MHRA注册迫在眉睫

2021年08月03日
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英国过渡期即将过去，MHRA注册迫在眉睫

近期数据分析发现，中国制造商仅占英国MHRA公开数据库中全部制造商的4.1%。已注册的中国制造商中近四成都把重点放在了防疫物资的注册上，而国外制造商在这一块的投入是很少的。英国注册需选择唯一的英国代理人，普瑞纯证作为具有多国注册经验的公司，可以提供高效率、优质的服务，曾帮助多个客户完成注册，并提供官方的电子证书和通知书。在英国数据库里注册的产品以Class I 的医疗器械为最多，需注意不同分级的产品过渡期各不相同。

疯狂的2020，到底发生了什么？

2021年03月18日
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本文通过数据分析和展示，探讨了2020年新冠疫情对医疗器械认证行业的影响。文章介绍了FDA和CE认证，以及不同国家厂家的注册情况，针对中国厂家的地理位置和产品注册排名进行了分析。同时，文章还介绍了医用口罩、手术衣配件等产品的注册情况。

受新冠肺炎疫情影响，医疗器械各细分领域将迎来新一轮变革

2020年11月11日
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随着新冠肺炎疫情的影响，医疗器械行业需要通过严格的认证体系来保障产品质量和安全性。国际上常用的认证包括FDA和CE认证，涵盖的产品包括呼吸机、体外膜肺氧合机、医用口罩、护目镜、医用防护服等。此外，在抗击

【再次抽查】59家企业被查，114批次非医用口罩抽查不合格结果公布，名单见正文！

2020年09月08日
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【再次抽查】59家企业被查，114批次非医用口罩抽查不合格结果公布，名单见正文！

本文报道了广东省市场监督管理局发布的2020年度广东省第二批非医用口罩产品质量监督抽查情况。共涉及106家企业生产的111款非医用口罩产品质量，其中59款产品不合格，涉及过滤效率、防护效果、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力、细菌过滤效率、头带、通气阻力等多项安全标准。生产者和销售者需在规定期限内予以限期改正并主动公布相关信息，并需更换产品包装或者作出产品合格承诺标示。